ФСР 2010/08658

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08658
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2025 № ФСР 2010/08658
На медицинское изделие
Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023варианты исполнения: I. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус-7018", в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт.; 2. Кабель питания - 1 шт.; 3. Шланг отсоса - не более 100 шт.; 4. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.; 5. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт.; 6. Крышка для емкости - не более 12 шт.; 7. Предохранитель - не более 2 шт.; 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 9. Катетер аспирационный для дыхательных путей производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2023/19689) - не более 1000 шт. (при необходимости); 10. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости); 11. Переходник - не более 5 шт. (при необходимости); 12. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации - не более 1000 шт. (при необходимости): - Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. - Трубка соединительная малая - 1 шт. - Трубка соединительная большая - 1 шт. 13. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации - не более 1000 шт. (при необходимости): - Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Соединитель - 1 шт. - Переходник прямой- 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. 14. Удлинитель для емкости - не более 6 шт. (при необходимости); 15. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости). II. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7209", в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт.; 2. Сетевой кабель питания - 1 шт.; 3. Адаптер питания - 1 шт.; 4. Кабель питания от бортовой сети - 1 шт.; 5. Ручной переключатель управления вакуумом -1 шт.; 6. Шланг отсоса - не более 100 шт.; 7. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.; 8. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт.; 9. Крышка для емкости - не более 12 шт.; 10. Предохранитель - не более 2 шт.; 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 12. Катетер аспирационный для дыхательных путей производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2023/19689) - не более 1000 шт. (при необходимости); 13. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости); 14. Переходник - не более 5 шт. (при необходимости); 15. Настенное крепление - 1 шт. (при необходимости); 16. Сумка для переноски - 1 шт. (при необходимости); 17. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. - Трубка соединительная малая - 1 шт. - Трубка соединительная большая - 1 шт. 18. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Соединитель - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. 19. Удлинитель для емкости - не более 6 шт. (при необходимости); 20. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости); 21. Колба для взятия проб - не более 5 шт. (при необходимости). III. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7305", в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт.; 2. Кабель питания - 1 шт.; 3. Педаль управления вакуумом -1 шт.; 4. Шланг отсоса - не более 100 шт.; 5. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.; 6. Емкость многоразовая на 2500 мл или 3000 мл - не более 6 шт.; 7. Крышка для емкости на 2500 мл или 3000 мл - не более 6 шт.; 8. Предохранитель - не более 2 шт.; 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 10. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости); 11. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости); 12. Кронштейн - не более 6 шт. (при необходимости); 13. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости); 14. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Соединитель - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. 15. Емкость одноразовая (на 3000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 3000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Соединитель - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. IV. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7032", в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт.; 2. Кабель питания - 1 шт.; 3. Педаль управления вакуумом - 1 шт.; 4. Шланг отсоса - не более 100 шт.; 5. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.; 6. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт.; 7. Удлинитель для емкости - не более 6 шт.; 8. Крышка для емкости - не более 12 шт.; 9. Предохранитель - не более 2 шт.; 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 11. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости); 12. Шланг соединительный - не более 2 шт. (при необходимости); 13. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости); 14. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости); 15. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. - Трубка соединительная малая - 1 шт. - Трубка соединительная большая - 1 шт. 16. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Соединитель - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. 17. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости); V. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7032g", в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт.; 2. Кабель питания - 1 шт.; 3. Педаль управления вакуумом - 1 шт.; 4. Катетер для гинекологии - 6 мм - не более 5 шт.; 5. Катетер для гинекологии - 7 мм - не более 5 шт.; 6. Катетер для гинекологии - 8 мм - не более 5 шт.; 7. Шланг отсоса - не более 100 шт.; 8. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.; 9. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт.; 10. Крышка для емкости - не более 12 шт.; 11. Удлинитель для емкости - не более 6 шт.; 12. Предохранитель - не более 2 шт.; 13. Металлическая сетка для крышки для взятия проб - не более 5 шт.; 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 15. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости); 16. Насадка - не более 5 шт. (при необходимости); 17. Шланг соединительный - не более 2 шт. (при необходимости) 18. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости); 19. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости); 20. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. - Трубка соединительная малая - 1 шт. - Трубка соединительная большая - 1 шт. 21. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Соединитель - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. 22. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости). VI. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7308", в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт.; 2. Кабель питания - 1 шт.; 3. Педаль управления вакуумом - 1 шт.; 4. Шланг отсоса - не более 100 шт.; 5. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт.; 6. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт.; 7. Емкость многоразовая (на 4000 мл) не более 6 шт.; 8. Крышка для емкости на 2000 мл - не более 6 шт.; 9. Крышка для емкости на 4000 мл - не более 6шт.; 10. Предохранитель - не более 2 шт.; 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 12. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости); 13. Катетер для гинекологии - 6 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 14. Катетер для гинекологии - 7 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 15. Катетер для гинекологии - 8 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 16. Насадка - не более 5 шт. (при необходимости); 17. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт. (при необходимости); 18. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости); 19. Металлическая сетка для крышки для взятия проб - не более 5 шт. (при необходимости); 20. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.: - Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт. - Крышка для емкости - 1 шт. - Переходник прямой - 1 шт. - Переходник Т-образный - 1 шт. - Трубка соединительная малая - 1 шт. - Трубка соединительная большая - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИКСИОН"
Место производства медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08658
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.123
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_