ФСР 2010/08658
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08658
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2025 № ФСР 2010/08658
На медицинское изделие
Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023варианты исполнения:
I. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус-7018", в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.;
2. Кабель питания - 1 шт.;
3. Шланг отсоса - не более 100 шт.;
4. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.;
5. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт.;
6. Крышка для емкости - не более 12 шт.;
7. Предохранитель - не более 2 шт.;
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
9. Катетер аспирационный для дыхательных путей производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2023/19689) - не более 1000 шт. (при необходимости);
10. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости);
11. Переходник - не более 5 шт. (при необходимости);
12. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации - не более 1000 шт. (при необходимости):
- Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
- Трубка соединительная малая - 1 шт.
- Трубка соединительная большая - 1 шт.
13. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации - не более 1000 шт. (при необходимости):
- Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Соединитель - 1 шт.
- Переходник прямой- 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
14. Удлинитель для емкости - не более 6 шт. (при необходимости);
15. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости).
II. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7209", в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.;
2. Сетевой кабель питания - 1 шт.;
3. Адаптер питания - 1 шт.;
4. Кабель питания от бортовой сети - 1 шт.;
5. Ручной переключатель управления вакуумом -1 шт.;
6. Шланг отсоса - не более 100 шт.;
7. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.;
8. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт.;
9. Крышка для емкости - не более 12 шт.;
10. Предохранитель - не более 2 шт.;
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
12. Катетер аспирационный для дыхательных путей производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2023/19689) - не более 1000 шт. (при необходимости);
13. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости);
14. Переходник - не более 5 шт. (при необходимости);
15. Настенное крепление - 1 шт. (при необходимости);
16. Сумка для переноски - 1 шт. (при необходимости);
17. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
- Трубка соединительная малая - 1 шт.
- Трубка соединительная большая - 1 шт.
18. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Соединитель - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
19. Удлинитель для емкости - не более 6 шт. (при необходимости);
20. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости);
21. Колба для взятия проб - не более 5 шт. (при необходимости).
III. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7305", в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.;
2. Кабель питания - 1 шт.;
3. Педаль управления вакуумом -1 шт.;
4. Шланг отсоса - не более 100 шт.;
5. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.;
6. Емкость многоразовая на 2500 мл или 3000 мл - не более 6 шт.;
7. Крышка для емкости на 2500 мл или 3000 мл - не более 6 шт.;
8. Предохранитель - не более 2 шт.;
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
10. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости);
11. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости);
12. Кронштейн - не более 6 шт. (при необходимости);
13. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости);
14. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Соединитель - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
15. Емкость одноразовая (на 3000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 3000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Соединитель - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
IV. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7032", в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.;
2. Кабель питания - 1 шт.;
3. Педаль управления вакуумом - 1 шт.;
4. Шланг отсоса - не более 100 шт.;
5. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.;
6. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт.;
7. Удлинитель для емкости - не более 6 шт.;
8. Крышка для емкости - не более 12 шт.;
9. Предохранитель - не более 2 шт.;
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
11. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости);
12. Шланг соединительный - не более 2 шт. (при необходимости);
13. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости);
14. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости);
15. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
- Трубка соединительная малая - 1 шт.
- Трубка соединительная большая - 1 шт.
16. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Соединитель - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
17. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости);
V. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7032g", в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.;
2. Кабель питания - 1 шт.;
3. Педаль управления вакуумом - 1 шт.;
4. Катетер для гинекологии - 6 мм - не более 5 шт.;
5. Катетер для гинекологии - 7 мм - не более 5 шт.;
6. Катетер для гинекологии - 8 мм - не более 5 шт.;
7. Шланг отсоса - не более 100 шт.;
8. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт.;
9. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт.;
10. Крышка для емкости - не более 12 шт.;
11. Удлинитель для емкости - не более 6 шт.;
12. Предохранитель - не более 2 шт.;
13. Металлическая сетка для крышки для взятия проб - не более 5 шт.;
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
15. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости);
16. Насадка - не более 5 шт. (при необходимости);
17. Шланг соединительный - не более 2 шт. (при необходимости)
18. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт. (при необходимости);
19. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости);
20. Емкость одноразовая (на 1000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 1000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
- Трубка соединительная малая - 1 шт.
- Трубка соединительная большая - 1 шт.
21. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Соединитель - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
22. Емкость многоразовая (на 1000 мл) - не более 6 шт. (при необходимости).
VI. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения "Вакус - 7308", в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.;
2. Кабель питания - 1 шт.;
3. Педаль управления вакуумом - 1 шт.;
4. Шланг отсоса - не более 100 шт.;
5. Воздушный фильтр (квадратный) - не более 1000 шт.;
6. Емкость многоразовая (на 2000 мл) - не более 6 шт.;
7. Емкость многоразовая (на 4000 мл) не более 6 шт.;
8. Крышка для емкости на 2000 мл - не более 6 шт.;
9. Крышка для емкости на 4000 мл - не более 6шт.;
10. Предохранитель - не более 2 шт.;
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
12. Наконечник аспирационный типа Янкауэр производства Poly Medicure Limited, Индия (РУ № РЗН 2024/23225) - не более 10 шт. (при необходимости);
13. Катетер для гинекологии - 6 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
14. Катетер для гинекологии - 7 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
15. Катетер для гинекологии - 8 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
16. Насадка - не более 5 шт. (при необходимости);
17. Воздушный фильтр (круглый) - не более 1000 шт. (при необходимости);
18. Предохранитель трансформатора - 1 шт. (при необходимости);
19. Металлическая сетка для крышки для взятия проб - не более 5 шт. (при необходимости);
20. Емкость одноразовая (на 2000 мл) с крышкой в комплектации (при необходимости) - не более 1000 шт.:
- Емкость одноразовая (на 2000 мл) - 1 шт.
- Крышка для емкости - 1 шт.
- Переходник прямой - 1 шт.
- Переходник Т-образный - 1 шт.
- Трубка соединительная малая - 1 шт.
- Трубка соединительная большая - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИКСИОН"
Место производства медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08658
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.123
медицинского изделия: 32.50.50.123
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_