ФСР 2010/08415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08415
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.11.2016 № ФСР 2010/08415
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011ОнкоГенетика BRCA. Комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени, включающий:
- смеси для амплификации (8 наименований) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл):
1. BRCA1: 185delAG
2. BRCA1: 4153delA
3. BRCA1: 5382insC
4. BRCA1: 3819delGTAAA
5. BRCA1: 3875delGTCT
6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly)
7. BRCA1: 2080delA
8. BRCA2: 6174delT;
- ПЦР-буфер - 8 пробирок (по 480 мкл);
- Taq-АТ-полимераза - 8 пробирок (по 24 мкл);
- минеральное масло - 8 пробирок (по 960 мкл).
Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары.
ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий:
- К+1 - 1 пробирка (270 мкл),
- К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08415
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 22.11.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_