ФСР 2010/08415

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08415
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.11.2016 № ФСР 2010/08415
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011ОнкоГенетика BRCA. Комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени, включающий: - смеси для амплификации (8 наименований) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл): 1. BRCA1: 185delAG 2. BRCA1: 4153delA 3. BRCA1: 5382insC 4. BRCA1: 3819delGTAAA 5. BRCA1: 3875delGTCT 6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) 7. BRCA1: 2080delA 8. BRCA2: 6174delT; - ПЦР-буфер - 8 пробирок (по 480 мкл); - Taq-АТ-полимераза - 8 пробирок (по 24 мкл); - минеральное масло - 8 пробирок (по 960 мкл). Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары. ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий: - К+1 - 1 пробирка (270 мкл), - К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08415
Вид медицинского изделия: 310720
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 22.11.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_