ФСР 2010/08340
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08340
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.12.2020 № ФСР 2010/08340
На медицинское изделие
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015), производство ООО «Мед ТеКо», Россия - 1 уп. (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект).
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l., Италия, (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм):
75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия, (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия, (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт.) (стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон (стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт.
3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт.
4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мед ТеКо"
Место производства медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08340
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.000
медицинского изделия: 32.50.12.000
Приказом Росздравнадзора от 31.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_