ФСР 2010/08228

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.02.2024 № ФСР 2010/08228
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект № 1/1: - тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - планшет для микротитрования - 2 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. II. Комплект № 1/2: - тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл); - планшет для микротитрования - 4 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. III. Комплект № 1/3: - тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл); - буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - планшет для микротитрования - 10 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. IV. Комплект № 2/1: - тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - планшет для микротитрования - 2 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. V. Комплект № 2/2: - тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл); - планшет для микротитрования - 4 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. VI. Комплект № 2/3: - тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл); - буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - планшет для микротитрования - 10 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08228
Вид медицинского изделия: 244050
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_