ФСР 2010/08228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.02.2024 № ФСР 2010/08228
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект № 1/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
II. Комплект № 1/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
III. Комплект № 1/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
IV. Комплект № 2/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
V. Комплект № 2/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
VI. Комплект № 2/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08228
Вид медицинского изделия:
244050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_