ФСР 2010/07983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07983
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.11.2022 № ФСР 2010/07983
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ферритину - 1 шт.;
- калибровочный образец, содержащий 0 нг/мл ферритина - 1 флакон (9,0 мл);
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок (по 0,2 мл);
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 пробирка (0,2 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,4 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон (13,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07983
Вид медицинского изделия:
201900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_