ФСР 2010/07741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2023 № ФСР 2010/07741
На медицинское изделие
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009I. Исполнение 1:
1. Штатив маммографа - 1 шт.
2. Съемочный узел, в том числе:
2.1 Излучатель рентгеновский С339Е/ХМ15 0.1/0.3, производства «IАЕ», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия 1 шт.
3. Принадлежности:
3.1 Диафрагма 18x24 - не более 1 шт.
3.2 Заглушка - не более 1 шт.
3.3 Диафрагма 6x6 - не более 1 шт.
3.4 Экран защитный (козырек) - не более 1 шт.
3.5 Кассетодержатель 18x24 - не более 1 шт.
3.6 Кассетодержатель 24x30 - не более 1 шт.
3.7 Пластина компрессионная 18x24 - не более 1 шт.
3.8 Пластина компрессионная 24x30 - не более 1 шт.
3.9 Пластина компрессионная прицельная - не более 1 шт.
3.10 Пластина компрессионная увеличения - не более 1 шт.
3.11 Стол для съемки с увеличением - не более 1 шт.
4. Маммографические кассеты:
4.1 Маммографические кассеты 18x24, производства Agfa, Бельгия, РУ № РЗН 2014/2134 или Ренекс, Россия, РУ № РЗН 2016/5129 - не более 4 шт.
4.2 Маммографические кассеты 24x30, производства Agfa, Бельгия, РУ № РЗН 2014/2134 или Ренекс, Россия, РУ № РЗН 2016/5129 - не более 4 шт.
5. Ширма рентгенозащитная - не более 1 шт.
6. Фантом для настройки - не более 2 шт.
7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия, РУ № ФСР 2008/02464 или НПАО "АМИКО", Россия, РУ № ФСР 2010/09788 - не более 1 шт.
8. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или Mammo 1012Р производства «iRayTechnologyCompanyLimited», Китай - не более 1 шт.
9. Компьютерный пульт управления - не более 1 шт.
10. Набор мебели: стол компьютерный - не более 3 шт.; кресло компьютерное - не более 3 шт.
11. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ), в составе:
11.1 Системный блок, производства DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.
11.2 Сервер, производства HP, «HewlettPackardEnterprize», США, или DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.
11.3 Монитор, производства ViewSonic, «ViewSonicCorporation», США, или BenQ, «BenqCorporation», Тайвань, или Philips, «MMDMonitors&Displays», Нидерланды, или SAMSUNG, «SamsungElectronicsCo., Ltd», Республика Корея, или АОС, «TPVElectronicsCo.», Китай, или KOSTEC, «KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или MLSD, «OrionCo. Ltd.», Республика Корея - не более 2 шт.
11.4 Источник бесперебойного питания АРС, «AmericanPowerConversation», Ирландия - не более 1 шт.
11.5 Лазерный принтер HP, «HewlettPackardEnterprize», США - не более 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1 Паспорт - 1 шт.
12.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12.3 Руководство пользователя ПО - 1 шт.
II. Исполнение 2:
1. Штатив маммографа - 1 шт.
2. Съемочный узел, в том числе:
2.1 Излучатель рентгеновский С339Е/ХМ15 0.1/0.3, производства «1АЕ», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия - 1 шт.
2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или Mammo 1012Р производства «iRayTechnologyCompanyLimited», Китай - 1 шт.
3. Принадлежности:
3.1 Диафрагма 18x24 - не более 1 шт.
3.2 Заглушка - не более 1 шт.
3.3 Диафрагма 6x6 - не более 1 шт.
3.4 Экран защитный (козырек) - не более 1 шт.
3.5 Пластина компрессионная 18x24 - не более 1 шт.
3.6 Пластина компрессионная 24x30 - не более 1 шт.
3.7 Пластина компрессионная прицельная - не более 1 шт.
3.8 Пластина компрессионная увеличения - не более 1 шт.
3.9 Стол для съемки с увеличением - не более 1 шт.
3.10 Растре держатель - не более 1 шт.
4. Ширма рентгенозащитная - не более 1 шт.
5. Фантом для настройки - не более 2 шт.
6. Комплекс средств управления маммографом на базе компьютера (АРМ1), в составе:
6.1 Системный блок, производства DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.
6.2 Сервер, производства HP, «HewlettPackardEnterprize», США, или DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.
6.3 Монитор, производства ViewSonic, «ViewSonicCorporation», США, или BenQ, «BenqCorporation», Тайвань, или Philips, «MMDMonitors&Displays», Нидерланды, или SAMSUNG, «SamsungElectronicsCo., Ltd», Республика Корея, или АОС, «TPVElectronicsCo.», Китай, или KOSTEC, «KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или MLSD, «OrionCo. Ltd.», Республика Корея - не более 2 шт.
6.4 Источник бесперебойного питания АРС, «AmericanPowerConversation», Ирландия - не более 1 шт.
6.5 Лазерный принтер HP, «HewlettPackardEnterprize», США - не более 1 шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ), в составе:
7.1 Системный блок, производства DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.;
7.2 Сервер, производства HP, «HewlettPackardEnterprize», США, или DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.;
7.3 Монитор, производства ViewSonic, «ViewSonicCorporation», США, или BenQ, «BenqCorporation», Тайвань, или Philips, «MMDMonitors&Displays», Нидерланды, или SAMSUNG, «SamsungElectronicsCo. Ltd», Республика Корея, или АОС. «TPVElectronicsCo.», Китай, или KOSTEC. «KOSTECCo. Ltd.». Республика Корея, или MLSD, «OrionCo. Ltd.» Республика Корея - не более 2 шт.
7.4 Лазерный принтер HP, «HewlettPackardEnterprize», США - не более 1 шт.;
7.5 Источник бесперебойного питания АРС. «AmericanPowerConversation». Ирландия - не более 1 шт.
8. Набор мебели: стол компьютерный - не более 3 шт.; кресло компьютерное - не более 3 шт.
9. Эксплуатационная документация:
9.1 Паспорт - 1 шт.
9.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9.3 Руководство пользователя ПО - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07741
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_