ФСР 2010/07741

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2023 № ФСР 2010/07741
На медицинское изделие
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009I. Исполнение 1: 1. Штатив маммографа - 1 шт. 2. Съемочный узел, в том числе: 2.1 Излучатель рентгеновский С339Е/ХМ15 0.1/0.3, производства «IАЕ», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия 1 шт. 3. Принадлежности: 3.1 Диафрагма 18x24 - не более 1 шт. 3.2 Заглушка - не более 1 шт. 3.3 Диафрагма 6x6 - не более 1 шт. 3.4 Экран защитный (козырек) - не более 1 шт. 3.5 Кассетодержатель 18x24 - не более 1 шт. 3.6 Кассетодержатель 24x30 - не более 1 шт. 3.7 Пластина компрессионная 18x24 - не более 1 шт. 3.8 Пластина компрессионная 24x30 - не более 1 шт. 3.9 Пластина компрессионная прицельная - не более 1 шт. 3.10 Пластина компрессионная увеличения - не более 1 шт. 3.11 Стол для съемки с увеличением - не более 1 шт. 4. Маммографические кассеты: 4.1 Маммографические кассеты 18x24, производства Agfa, Бельгия, РУ № РЗН 2014/2134 или Ренекс, Россия, РУ № РЗН 2016/5129 - не более 4 шт. 4.2 Маммографические кассеты 24x30, производства Agfa, Бельгия, РУ № РЗН 2014/2134 или Ренекс, Россия, РУ № РЗН 2016/5129 - не более 4 шт. 5. Ширма рентгенозащитная - не более 1 шт. 6. Фантом для настройки - не более 2 шт. 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия, РУ № ФСР 2008/02464 или НПАО "АМИКО", Россия, РУ № ФСР 2010/09788 - не более 1 шт. 8. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или Mammo 1012Р производства «iRayTechnologyCompanyLimited», Китай - не более 1 шт. 9. Компьютерный пульт управления - не более 1 шт. 10. Набор мебели: стол компьютерный - не более 3 шт.; кресло компьютерное - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ), в составе: 11.1 Системный блок, производства DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт. 11.2 Сервер, производства HP, «HewlettPackardEnterprize», США, или DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт. 11.3 Монитор, производства ViewSonic, «ViewSonicCorporation», США, или BenQ, «BenqCorporation», Тайвань, или Philips, «MMDMonitors&Displays», Нидерланды, или SAMSUNG, «SamsungElectronicsCo., Ltd», Республика Корея, или АОС, «TPVElectronicsCo.», Китай, или KOSTEC, «KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или MLSD, «OrionCo. Ltd.», Республика Корея - не более 2 шт. 11.4 Источник бесперебойного питания АРС, «AmericanPowerConversation», Ирландия - не более 1 шт. 11.5 Лазерный принтер HP, «HewlettPackardEnterprize», США - не более 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1 Паспорт - 1 шт. 12.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3 Руководство пользователя ПО - 1 шт. II. Исполнение 2: 1. Штатив маммографа - 1 шт. 2. Съемочный узел, в том числе: 2.1 Излучатель рентгеновский С339Е/ХМ15 0.1/0.3, производства «1АЕ», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия - 1 шт. 2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или Mammo 1012Р производства «iRayTechnologyCompanyLimited», Китай - 1 шт. 3. Принадлежности: 3.1 Диафрагма 18x24 - не более 1 шт. 3.2 Заглушка - не более 1 шт. 3.3 Диафрагма 6x6 - не более 1 шт. 3.4 Экран защитный (козырек) - не более 1 шт. 3.5 Пластина компрессионная 18x24 - не более 1 шт. 3.6 Пластина компрессионная 24x30 - не более 1 шт. 3.7 Пластина компрессионная прицельная - не более 1 шт. 3.8 Пластина компрессионная увеличения - не более 1 шт. 3.9 Стол для съемки с увеличением - не более 1 шт. 3.10 Растре держатель - не более 1 шт. 4. Ширма рентгенозащитная - не более 1 шт. 5. Фантом для настройки - не более 2 шт. 6. Комплекс средств управления маммографом на базе компьютера (АРМ1), в составе: 6.1 Системный блок, производства DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт. 6.2 Сервер, производства HP, «HewlettPackardEnterprize», США, или DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт. 6.3 Монитор, производства ViewSonic, «ViewSonicCorporation», США, или BenQ, «BenqCorporation», Тайвань, или Philips, «MMDMonitors&Displays», Нидерланды, или SAMSUNG, «SamsungElectronicsCo., Ltd», Республика Корея, или АОС, «TPVElectronicsCo.», Китай, или KOSTEC, «KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или MLSD, «OrionCo. Ltd.», Республика Корея - не более 2 шт. 6.4 Источник бесперебойного питания АРС, «AmericanPowerConversation», Ирландия - не более 1 шт. 6.5 Лазерный принтер HP, «HewlettPackardEnterprize», США - не более 1 шт. 7. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ), в составе: 7.1 Системный блок, производства DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.; 7.2 Сервер, производства HP, «HewlettPackardEnterprize», США, или DEPO, ООО «ДЕПО Электронике», Россия - не более 1 шт.; 7.3 Монитор, производства ViewSonic, «ViewSonicCorporation», США, или BenQ, «BenqCorporation», Тайвань, или Philips, «MMDMonitors&Displays», Нидерланды, или SAMSUNG, «SamsungElectronicsCo. Ltd», Республика Корея, или АОС. «TPVElectronicsCo.», Китай, или KOSTEC. «KOSTECCo. Ltd.». Республика Корея, или MLSD, «OrionCo. Ltd.» Республика Корея - не более 2 шт. 7.4 Лазерный принтер HP, «HewlettPackardEnterprize», США - не более 1 шт.; 7.5 Источник бесперебойного питания АРС. «AmericanPowerConversation». Ирландия - не более 1 шт. 8. Набор мебели: стол компьютерный - не более 3 шт.; кресло компьютерное - не более 3 шт. 9. Эксплуатационная документация: 9.1 Паспорт - 1 шт. 9.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3 Руководство пользователя ПО - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07741
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_