ФСР 2009/06381

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06381
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2022 № ФСР 2009/06381
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации. I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл); - Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.); - клейкая пленка для планшетов (10 шт.). III. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). IV. Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/06381
Вид медицинского изделия: 287290
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_