ФСР 2008/03895
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03895
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2008 № ФСР 2008/03895
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "МЕДИКС-Р-АМИКО" по ТУ 9442-005-34597883-99 в составе (см.приложение на 2 листах):- устройство питающее рентгеновское высокочастотное TOP - X 650 HF или TOP - X 850 HF, производства фирмы Innomed Medical Rt. (Венгрия);
- стол рентгеновский поворотный «VIROMATIC», производства фирмы Villa S.p.a. (Италия) или «VISION», производства фирмы Villa S.p.a. (Италия) или BIO Scope, производства фирмы BМI S.r.l. (Италия) или стол-штатив поворотный с электронным ЭСУ для рентгеноскопии и рентгенографии «АМИСКОП» производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист», производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ООО «Рентген-Комплект» (Россия) или усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист», производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия);
- устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ», производсва ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- стол рентгеновский «Сторенс-М», производства ОАО «ММЗ «Вымпел» (Россия) или стол рентгеновский «MOVIPLAN», производства фирмы Villa S.p.a. (Италия);
- стойка для рентгенографии «Сторс-М», производства ОАО «ММЗ «Вымпел» (Россия) или стойка для рентгенографии, производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия) или серии ЕХ, производства фирмы Toshiba (Япония) или трубка рентгеновская, производства фирмы I.A.Е. (Италия);
- дозиметр ДРК-1, производства ЗАО «НПП «ДОЗА» (Россия);
- ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия) или ООО «Спецмедприбор» (Россия);
- комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR, модели 30-Х, 35-Х, 85-Х, производства фирмы Agfa - Gevaert N.V. (Бельгия, Германия);
Комплект сменных устройств в составе:
- пояс компрессионный, рамка - кассетодержатель, полка для латероскопии, производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы Jungwon Precision Ind.Co.Ltd (Республика Корея);
- аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01-«АМИКО», производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «Рентгенпром» (Россия);
- штатив снимков производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- коплект кассет, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия) или фирмы "ПРОТЕК ГмбХ И Ко. КГ» (Германия);
- комплект фотолабораторный, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия) или ООО «Спецмедприбор» (Россия) или ИП Новиков В.Я (Россия);
- проявочная машина «Оптимакс-АМИКО» производства ЗАО «АМИКО» (Россия) или ЗАО «АЗРТ» (Россия);
- переговорное устройство, производства фирмы COMMAX (Корея).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО «АМИКО»
Место производства медицинского изделия
Россия, 115432, Москва, 2-ой Кожуховский пр., д. 29, корп. 5
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03895
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_