ФСР 2008/03507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.08.2024 № ФСР 2008/03507
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-20161. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК, включающий:
- Лизирующий раствор - 1 флакон;
- Реагент для преципитации - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 1 - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 2 - 1 флакон;
- Буфер для растворения - 4 пробирки;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки;
- Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка;
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка.
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах:
- с детекцией в режиме реального времени;
- с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- с детекцией методом гель-электрофореза,
Комплект реагентов включает:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер - 2 пробирки;
- Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка;
- Минеральное масло - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы).
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- Смесь для электрофореза - 1 пакет;
- Агарозный гель - 5 пластин.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03507
Вид медицинского изделия:
286800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_