ФСР 2008/03147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03147
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2024 № ФСР 2008/03147
На медицинское изделие
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп»выпускается в двух формах комплектации:
I. Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50, в составе:
1. Раствор для лизиса - 1 флакон (15 мл).
2. Раствор для преципитации - 1 флакон (20 мл).
3. 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл).
4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (10 мл).
5. РНК-буфер - 4 пробирки (1,2 мл).
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе:
1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл).
2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл).
3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл).
5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03147
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_