ФСР 2008/02931
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02931
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2019 № ФСР 2008/02931
На медицинское изделие
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к тиреотропному гормону (1 планшет);
- Конъюгат ? 1 фл. (6,0 мл).
- Калибраторы:
- Калибратор 0 ? 1 фл. (2,0 мл);
- Калибратор 1 ? 1 фл. (0,5 мл);
- Калибратор 2 ? 1 фл. (0,5 мл);
- Калибратор 3 ? 1 фл. (0,5 мл);
- Калибратор 4 ? 1 фл. (0,5 мл);
- Калибратор 5 ? 1 фл. (0,5 мл);
- Калибратор 6 ? 1 фл. (0,5 мл) (только для Комплекта 2);
- Контрольная сыворотка КС ? 1 фл. (0,5 мл);
- ПР ? 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор ? 1 фл. (14,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.);
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк/бланки для построения калибровочного графика;
- паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО"Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02931
Вид медицинского изделия:
239200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_