ФСР 2008/02922
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02922
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2017 № ФСР 2008/02922
На медицинское изделие
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015В вариантах исполнения:
Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген тироидной пероксидазы щитовидной железы человека (1 планшет);
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- Калибраторы: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС - 1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02922
Вид медицинского изделия:
239180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_