ФСР 2008/02828

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02828
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № ФСР 2008/02828
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-025-11150760-2008в составе: 1 Штатив РДК612-210 по спецификации или RDK612- по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.2 Стол в следующих исполнениях: 1.2.1 Стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея 1.2.2 Штатив с поворотным кронштейном: - серии MH производства Shimadzu, Япония; - или серий B, CS производства Omega Medical Imaging Inc., США - или серии Roesys ARC производства Roesys GmbH, ФРГ 1.2.3 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия или - серий Superix или CLISIS производства Mecall s.r.l., Италия или - серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION производства Shimadzu, Япония или - серии MERATEL производства General Medical Merate s.p.a, Италия или - серии MRX производства MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия 1.3 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства Toshiba, Япония или - серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия или - серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или - серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США или - серии SV производства Siemens, ФРГ или - серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.4 Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея - или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ - или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия - или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.5 Камера ионизационная: - серии 70 производства VacuTec, Metechnik GmbH, ФРГ - или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США - или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 2 Стойка: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон» или 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1-000 по спецификации или СВЦ1-010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или 2.3 Стойка РДК612-230 по спецификации или RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ 2.3.2 Колонна с направляющими: - серии Provotec AFC2-040 производства Provotec GmbH & Co. KG, ФРГ или - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.3.3 Стойка снимков: - серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея или - серии ProVert производства Provotec GmbH & Co. KG , ФРГ или - серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия. 2.3.4 Камера ионизационная: - cерии 70 производства VacuTec, Metechnik GmbH, ФРГ или - cерии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или - серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или - серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 3 Кронштейн с излучателем в сборе РДК612-240 по спецификации или RTOMO-1200 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства Toshiba, Япония - или серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия - или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея - или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства Varian Medical Systems, США - или серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США - или серии SV производства Siemens, ФРГ - или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.3 Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея - или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ - или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия - или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.4 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция - или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co, Ltd , Республика Корея - или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.5 Камера ионизационная: - серии 70 производства VacuTec, Metechnik GmbH, ФРГ - или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США - или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 4 Стол пациента РДК612-220 по спецификации или RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол снимков серии КОВ производства Listem Corporation, Республика Корея; 4.3 Стол-каталка в следующих исполнениях: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - или стол для катетеризации серии KS производства Shimadzu, Япония - или стол для катетеризации серий С или CS производства Omega Medical Imaging, Inc., США. 5 Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях: 5.1 Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или 5.2 РПУ АРЦ1-360 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - или серии Editor производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - или серии Epsilon производства EMD Technologies Inc., Канада - или серии TOP-X производства Innomed Medical Inc., Венгрия - или серий CPI или BRG производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, ФРГ. 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, ФРГ 6 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон». 7 УРИ 7.1 УРИ-612-«ОКО» (УРИ -612П-«ОКО») по ТУ 9452-004-11150760-2005 производства АО «НИПК «Электрон» 7.2 Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон». 8 Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 8.1 Станция рабочая: - оператора/рентген-лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - регистратора (АРМ3) WST3-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - мониторы: - серий CCL, МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония - и/или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc.,США - и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея - и/или серий MD, NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США - и/или серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ - и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США - и/или серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония - и/или серии Erame производства Erame electronique, Франция - и/или серий MM, MC производства Waveric, Республика Корея - и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ - и/или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония - и/или серии EM производства Tecnint HTE S.r.l, Италия - и/или серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия - и/или серий MML, MCL производства FIMI SRL, Италия - и/или серии ENEO производства ENEO, ФРГ 8.2 Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» 9 Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - по ТУ 4362-004-31867313-98 производства НПП «Доза», Россия - или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, ФРГ - или серии VacuDAP производства VacuTec Metechnik GmbH, ФРГ. 9.2 Устройство переговорное АРЦ1-2410 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3 Оборудование рентгенозащитное и др.: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000х500 мм: - серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, ФРГ - серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, ФРГ 10 Документация - паспорт - руководство по эксплуатации
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02828
Вид медицинского изделия: 191090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_