ФСР 2008/02651

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02651
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2018 № ФСР 2008/02651
На медицинское изделие
Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект, в составе: - Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм: 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066 ? 12шт., - Винт ацетабулярный Ø6,5мм, длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм: 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170 ? 24шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.039 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052 ? 4 шт., - Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL ? 4 шт., - Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL ? 4 шт., - Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL? 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC ? 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC ? 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.AR8 ? 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.AR8 ? 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8 ? 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8 ? 4 шт., - Ножка. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177 ? 12 шт., - Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074- 39 шт., - Рукоятка фрезы, 100.100 - 1 шт., - Т-образный зажим, 100.110 - 1 шт., - Импактор-экстрактор чашки, 102.010 - 1 шт., - Осевой направитель, 102.020 - 1 шт., - Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032 - 1 шт., - Тест-вкладыш, №№103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052 ? 5 шт., - Сверло гибкое, 103.132 - 1 шт., - Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135 - 1 шт., - Измеритель длины винта, 103.139 - 1 шт., - Зажим для винта, 103.137 - 1 шт., - Импактор для вкладыша, 104.010 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.028 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.036 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.044 - 1 шт., - Долото коробчатое, 105.010 - 1 шт., - Фреза коническая, 105.015 - 1 шт., - Рукоятка рашпиля, 105.020 - 1 шт., - Рукоятка ножки, 105.023 - 1 шт., - Рашпиль №8, 105.117 - 1 шт., - Рашпиль №9, 105.127 - 1 шт., - Рашпиль №10, 105.137 - 1 шт., - Рашпиль №11, 105.142 - 1 шт., - Рашпиль №12, 105.147 - 1 шт., - Рашпиль №13, 105.152 - 1 шт., - Рашпиль №14, 105.157 - 1 шт., - Рашпиль №15, 105.162 - 1 шт., - Рашпиль №16, 105.167 - 1 шт., - Рашпиль №18, 105.177 - 1 шт., - Фреза торцевая, 105.025 - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.REC ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.REC ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.AR8 ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.AR8 ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.VV8 ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.VV8 ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028S ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028M ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028L ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028XL ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036S ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036M ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036L ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036XL ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044S ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044M ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044L ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044XL ? 1 шт., - Импактор костный, 105.050 - 1 шт., - Импактор ножки, 105.055 - 1 шт., - Импактор-экстрактор шейки, 105.060 - 1 шт., - Импактор головки, 105.065 - 1 шт., - Экстрактор головки, 105.070 - 1 шт., - Чашка NS ST, нецементируемая. Диаметром от Ø45мм до Ø71мм с шагом 2мм: 095.001.045, 095.001.047, 095.001.049, 095.001.051, 095.001.053, 095.001.055, 095.001.057, 095.001.059, 095.001.061, 095.001.063, 095.001.065, 095.001.067, 095.001.069, 095.001.071 - 14 шт., - Чашка NS R, нецементируемая, ревизионная. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.005.048, 095.005.050, 095.005.052, 095.005.054, 095.005.056, 095.005.058, 095.005.060, 095.005.062, 095.005.064, 095.005.066, 095.005.068, 095.005.070, 095.005.072, 095.005.074, 095.005.076 - 15 шт., - Чашка NS C, цементируемая. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.006.048, 095.006.050, 095.006.052, 095.006.054, 095.006.056, 095.006.058, 095.006.060, 095.006.062, 095.006.064, 095.006.066, 095.006.068, 095.006.070, 095.006.072, 095.006.074, 095.006.076 - 15 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм , 094.036.052 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.139 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø40мм, 094.040.052 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø22мм, 094.022.037 ? 4 шт., - Вкладыш NS C, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.003.042, 094.003.044, 094.003.046, 094.003.048, 094.003.050, 094.003.052, 094.003.054, 094.003.056, 094.003.058, 094.003.060, 094.003.062, 094.003.064 - 1
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Производитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Место производства медицинского изделия
152912, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02651
Вид медицинского изделия: 333620
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_