ФСР 2008/02225

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02225
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.02.2025 № ФСР 2008/02225
На медицинское изделие
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017в составе: 1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, или NS990103.075, 1 шт. 3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия или NS990103.076, 1 шт. 4. Моногарнитура, 1 шт. 5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт. 6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт. 7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола ? Bluetooth 2.0 Class 1, 1шт 8. Кабель связи USB, 1 шт 9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-01G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-03G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50 (вид 291580) производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 ? 2 уп. (по 50 шт.) 10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт. 11. Электронный ключ защиты, 1 шт. 12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт. 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт. 14. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1шт. 17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт. 18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 19. Комплект упаковочной тары, 1 шт. 20. Ложемент, 1 шт. 21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости). 22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости). 27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости). 28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости). 29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02225
Вид медицинского изделия: 291480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 12.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_