ФСР 2007/00597
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00597
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2024 № ФСР 2007/00597
На медицинское изделие
Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 26.60.12-011-32119398-2019I. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон», исполнение 1:
1. Электронный блок, ТЭСМ.556002, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.,
2. Кабель питания, ПВС-ВП 3х1,0 (3м, разъем питания С13), Производственная компания «Электрическая мануфактура», Россия, 1 шт.
3. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), ТЭСМ.506001 (при необходимости), в составе: датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, 1 шт., вентиляционный адаптер взрослый/детский (при необходимости), ТЭСМ.706020, 1 шт., вентиляционный адаптер детский/неонатальный (при необходимости), ТЭСМ.706021, 1 шт., ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 3шт.
4. Вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
5. Вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
6. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-"Тритон", РМ501.00.124-01 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
7. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-"Тритон", РМ501.00.004-01 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
8. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса, ТЭСМ.096011 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
9. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
или датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
10. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
11. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
12. Переходник датчика пульсоксиметрического, ТЭСМ.534014-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
13. Кабель пациента, РМ501.00.120-03 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
14. Кабель пациента, РМ501.00.120-04 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
15. Кабель пациента, РМ501.00.120-05 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
16. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), WhiteSensor 40713 (при необходимости), РУ №ФСЗ 2008/02776, Ambu A/S, Дания, не более 100 шт.
17. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), WhiteSensor 40554 (при необходимости), РУ №ФСЗ 2008/02776, Ambu A/S, Дания, не более 100 шт.
18. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с твердым гелем, WS-00-S/RT/50 (при необходимости), РУ №РЗН 2022/17335, Medico Electrodes International Ltd., Индия, не более 100 шт.
19. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с жидким гелем, 4570M (при необходимости), РУ № РЗН 2022/17335, Medico Electrodes International Ltd., Индия, не более 100 шт.
20. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, FIAB SpA, Италия, не более 100 шт.
21. Электроды для ЭКГ, PG10S/RU2330W-DIN (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, FIAB SpA, Италия, не более 100 шт.
22. Электроды для ЭКГ, F9079/RU3236-100 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, FIAB SpA, Италия, не более 100 шт.
23. Датчик температуры поверхностный, РМ501.25.000 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
24. Датчик температуры универсальный, РМ321.21.000 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
25. Датчик температуры одноразовый, поверхностный, ТЭСМ.096019 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
26. Датчик температуры одноразовый, универсальный, ТЭСМ.096020 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
27. Переходник датчика температуры, ТЭСМ.096018 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
28. Манжета НИАД ТЭСМ.536404 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
29. Манжета НИАД ТЭСМ.536404-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
30. Манжета НИАД ТЭСМ.536404-02 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
31. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405 (размер 1, 3-6 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
32. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405-01 (размер 2, 4-8 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
33. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405-02 (размер 3, 6-11 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
34. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405-03 (размер 4, 7-14 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
35. Шланг для манжеты, ТЭСМ.536128 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
36. Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока, ТЭСМ.324001 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
37. Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока, ТЭСМ.324001-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
38. Установочное оборудование, ТЭСМ.533002-02 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Эксплуатационная документация:
39. Руководство по эксплуатации. Исполнение 1, РМ501.01.000-01-01 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
40. Паспорт, РМ501.01.000-01-01 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Упаковка:
41. Упаковка транспортная, ТЭСМ.023001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
II. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон», исполнение 3:
1. Электронный блок, ТЭСМ.516000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2. Кабель питания, ПВС-ВП 3х1,0 (3м, разъем питания С13), Производственная компания «Электрическая мануфактура», Россия, 1 шт.
3. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
4. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), ТЭСМ.506001 (при необходимости), в составе: датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, 1 шт., вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), 1 шт., вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), 1 шт., ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 3шт.
5. Вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
6. Вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
7. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-"Тритон", РМ501.00.124-01 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
8. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-"Тритон", РМ501.00.004-01 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
9. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса, ТЭСМ.096011 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
10. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
или датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
11. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
12. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
13. Переходник датчика пульсоксиметрического, ТЭСМ.534014-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
14. Кабель пациента, РМ501.00.120-03 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.,
15. Кабель пациента, РМ501.00.120-04 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.,
16. Кабель пациента, РМ501.00.120-05 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.,
17. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), WhiteSensor 40713 (при необходимости), РУ №ФСЗ 2008/02776, Ambu A/S, Дания, не более 100 шт.
18. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), WhiteSensor 40554 (при необходимости), РУ №ФСЗ 2008/02776, Ambu A/S, Дания, не более 100 шт.
19. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с твердым гелем, WS-00-S/RT/50 (при необходимости), РУ №РЗН 2022/17335, Medico Electrodes International Ltd., Индия, не более 100 шт.
20. Электроды для электрокардиографии Ambu® WhiteSensor одноразовые с жидким гелем, 4570M (при необходимости), РУ № РЗН 2022/17335, Medico Electrodes International Ltd., Индия, не более 100 шт.
21. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, FIAB SpA, Италия, не более 100 шт.
22. Электроды для ЭКГ, PG10S/RU2330W-DIN (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, FIAB SpA, Италия, не более 100 шт.
23. Электроды для ЭКГ, F9079/RU3236-100 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, FIAB SpA, Италия, не более 100 шт.
24. Датчик температуры поверхностный, РМ501.25.000 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
25. Датчик температуры универсальный, РМ321.21.000 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
26. Датчик температуры одноразовый, поверхностный, ТЭСМ.096019 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
27. Датчик температуры одноразовый, универсальный, ТЭСМ.096020 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
28. Переходник датчика температуры, ТЭСМ.096018 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
29. Манжета НИАД, ТЭСМ.536404 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
30. Манжета НИАД, ТЭСМ.536404-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
31. Манжета НИАД, ТЭСМ.536404-02 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
32. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405 (размер 1, 3-6 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
33. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405-01 (размер 2, 4-8 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
34. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405-02 (размер 3, 6-11 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
35. Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная, ТЕСН.536405-03 (размер 4, 7-14 см) (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
36. Шланг для манжеты, ТЭСМ.536128 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
37. Линия отбора пробы газа, взрослая/детская, ТЕСН.516118 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
38. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, в составе: Линия мониторинга в комплекте с соединителями, без фильтра: линия мониторинга содержания углекислого газа, 2732000 (2,45 м) (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, Intersurgical Ltd., Великобритания, не более 2 шт.
39. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, в составе: Линия мониторинга в комплекте с соединителями, без фильтра: линия мониторинга содержания углекислого газа, 2725000 (1,8 м) (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, Intersurgical Ltd., Великобритания, не более 2 шт.
40. Влагоотделитель, взрослый/детский, 60-13100-00 DRYLINETM Water Trap, Adult (при необходимости), Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd., КНР, не более 2 шт.
41. Влагоотделитель, неонатальный, 60-13200-00 DRYLINETM Water Trap, Neonate (при необходимости), Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd., КНР, не более 2 шт.
42. Датчик потока, ТЕСН.096026 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт.
43. Устройство для контроля кровяного давления КОМБИТРАНС (Combitrans) вариант исполнения: Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), 5202604 (при необходимости), РУ № РЗН 2013/245, В. BRAUN Melsungen AG, Германия, не более 10 шт.
44. Устройство для контроля кровяного давления КОМБИТРАНС (Combitrans) вариант исполнения: Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), 5202620 (при необходимости), РУ № РЗН 2013/245, В. BRAUN Melsungen AG, Германия, не более 10 шт.
45. Устройство для контроля кровяного давления КОМБИТРАНС (Combitrans) вариант исполнения: Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), 5200830 (при необходимости), РУ № РЗН 2013/245, В. BRAUN Melsungen AG, Германия, не более 10 шт.
46. Устройство для контроля кровяного давления КОМБИТРАНС (Combitrans) вариант исполнения: Кабель соединительный КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable), 5203511 (при необходимости), РУ № РЗН 2013/245, В. BRAUN Melsungen AG, Германия, не более 4 шт.
47. Кабель ИАД, ТЕСН.514018 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 4 шт.
48. Установочное оборудование, ТЭСМ.533002 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Эксплуатационная документация:
49. Руководство по эксплуатации. Исполнение 3, РМ501.01.000-01-01 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
50. Паспорт, РМ501.01.000-01-01 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Упаковка:
51. Упаковка транспортная, ТЭСМ.533001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Место производства медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/00597
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_