ФСР 2007/00597
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00597
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.04.2017 № ФСР 2007/00597
На медицинское изделие
Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон»
по ТУ 9441-011-32119398-20151. Электронный блок (исполнение 1).
2. Электронный блок (исполнение 2).
3. Электронный блок (исполнение 3).
4. Электронный блок (исполнение 4).
5. Кабель питания.
6. Встроенный аккумулятор.
7. Модуль пульсоксиметрии.
8. Модуль пульсоксиметрии MS-2040 MasimoSet
9. Модуль кардиометрии.
10. Модуль термометрии.
11. Модуль неинвазивного измерения артериального давления.
12. Модуль инвазивного измерения давления.
13. Модуль измерения параметров дыхания.
14. Модуль газоанализа дыхательной смеси.
15. Модуль газоанализа дыхательной смеси AION 02-31 Multigas Analyzer, AION 03-31 Multigas Analyzer.
16. Модуль принтера.
17. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон», peг. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.
18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон», peг. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.
19. Датчик пульсоксиметрический.
20. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый.
21. Датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый.
22. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса.
23. Датчик пульсоксиметрический педиатрический/взрослый, резиновый.
24. Датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый.
25. Датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый.
26. Датчик LNOP для пульсоксиметрии: 1544, 1794, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04043 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNOP для пульсоксиметрии: 1296, 1276, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04037 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNOP для пульсоксиметрии: 1800, 1970, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04042 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNOP для пульсоксиметрии: 1798, 1651, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04039 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNOP для пульсоксиметрии: 1001, 1025, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04038 от 15.10.2015г. «Masimo Corporation», США.
27. Датчик LNCS для пульсоксиметрии: 2258, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04043 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNCS для пульсоксиметрии: 1896, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04041 от 14.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNCS для пульсоксиметрии: 1864, 1895, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04037 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNCS для пульсоксиметрии: 2330, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04042 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNCS для пульсоксиметрии: 2328, 2329, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04039 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или датчик LNCS для пульсоксиметрии: 1859,1860, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04038 от 15.10.2015г. «Masimo Corporation», США.
28. Кабель LNOP: 1005, 1006, 1173, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04043 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США.
29. Кабель LNCS: 2013, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04043 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или кабель LNCS: 1816, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04041 от 14.10.2015г. «Masimo Corporation», США;
или кабель LNCS: 2017, 1814, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/04037 от 13.10.2015г. «Masimo Corporation», США.
30. Кабель пациента.
31. Датчик температуры поверхностный.
32. Датчик температуры внутриполостной.
33. Датчик температуры одноразовый.
34. Переходник датчика температуры.
35. Манжеты: Cuff-LDA, Cuff-LD8, peг. удостоверение ФС №2012/11647 от 11.05.2016г. «Little Doctor International (S) Pte. Ltd.», Сингапур.
36. Манжета НИАД.
37. Манжета, SoftCheck «Statcorp Medical», США.
38. Манжета для определения неинвазивного артериального давления, peг. удостоверение № РЗН 2015/2702 от 11.06.2015г. «Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd» КНР.
39. Электроды медицинские с принадлежностями, peг. удостоверение № ФСЗ № 2012/12612 от 11.12.2012г. «Covidien Llc», США
40. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики, peг. удостоверение № ФСЗ № 2008/02776 от 07.03.2014г. «Ambu А/S», Дания.
41. Электроды для ЭКГ, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010г. FIAB SpA, Италия.
42. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т - образные, Y-образные, адаптеры, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания.
43. Переходники, peг. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Соединенное Королевство.
44. Удлинитель инфузионных насосов (PPI), peг. удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010г. "BALTON Ltd.", Польша.
45. Комплект Filter Line, peг. удостоверение ФС №2006/1864 от 29.12.2014г. «Oridion Medical», Израиль.
46. Комплект для измерения СО2:
- FilterLine,
- магистраль FilterLine,
- адаптер воздуховода,
peг. удостоверение № РЗН 2014/2009 от 20.10.2014г. «Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH», Германия.
47. Фильтры, носовые канюли, линии соединения, маски, трубопроводы, адаптеры, коннекторы,
peг. удостоверение № РЗН 2014/2197 от 29.12.2014г. «Oridion Medical», Израиль.
48. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
49. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
50. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
51. Держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
52. Кабели соединительные КОМБИТРАНС, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия;
или кабель соединительный, «Unimed Medical Supplies, Inc.», Китай.
53. Преобразователь СенсоНор, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
54. Набор для контроля давления КОМБИДИН, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
55. Купола СЕНСОНОР, peг. удостоверение № РЗН 2013/245 от 21.04.2014г. «B.BRAUN Melsungen AG», Германия.
56. Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием).
57. Переходник датчика пульсоксиметрического.
58. Шланг для манжеты.
59. Установочное оборудование.
60. Модуль импедансной кардиографии, peг. удостоверение № РЗН 2014/1649 от 02.06.2014г. ООО «Микролюкс», Россия.
61. Модуль неинвазивного измерения сердечного выброса, peг. удостоверение № РЗН 2016/4355 от 28.06.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.
62. Модуль оценки глубины анестезии, peг. удостоверение № РЗН 2015/2595 от 21.08.2015г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.
63. Модуль мониторинга параметров респираторной механики и энергообмена.
64. Датчик потока, peг. удостоверение ФС №2012/13363 от 11.12.2012г. «Envitec-Wismar GmbH», Германия.
65. Датчик пульсоксиметрии, peг. удостоверение ФС №2012/13363 от 11.12.2012г. «Envitec-Wismar GmbH», Германия.
66. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы).
Запасные части:
1. Предохранитель ВПТ6-7-1 А.
2. Влагоотделитель.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации МПР6-03.
2. Паспорт МПР6-03.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Место производства медицинского изделия
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/00597
Вид медицинского изделия:
200690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 24.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_