ФСР 2007/00069

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00069
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.07.2024 № ФСР 2007/00069
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2021в составе: 1. Комплект №1: - АСО-латексный реагент - 1 фл. (2,0 мл). - К⁺ - контрольный положительный образец- 1 фл. (0,2 мл). - К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). - ФР - физиологический раствор - 1 фл. (10,0 мл.). - Карточка для постановки реакции - 10 шт. 2. Комплект №2: - АСО-латексный реагент - 1 фл. (5,0 мл). - К⁺- контрольный положительный образец- 1 фл. (0,5 мл). - К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,5 мл). - ФР - физиологический раствор - 1 фл. (25,0 мл). - Карточка для постановки реакции - 25 шт. 3. Набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации: - комплект №1 - рассчитан на 100 определений; - комплект №2 - рассчитан на 250 определений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/00069
Вид медицинского изделия: 331000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_