ФСР 2007/00069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00069
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.07.2021 № ФСР 2007/00069
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2021в составе:
1. Комплект №1:
- АСО-латексный реагент - 1 фл. (2,0 мл).
- К⁺ - контрольный положительный образец- 1 фл. (0,2 мл).
- К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл).
- ФР - физиологический раствор - 1 фл. (10,0 мл.).
- Карточка для постановки реакции - 10 шт.
2. Комплект №2:
- АСО-латексный реагент - 1 фл. (5,0 мл).
- К⁺- контрольный положительный образец- 1 фл. (0,5 мл).
- К⁻ - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,5 мл).
- ФР - физиологический раствор - 1 фл. (25,0 мл).
- Карточка для постановки реакции - 25 шт.
3. Набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
- комплект №1 - рассчитан на 100 определений;
- комплект №2 - рассчитан на 250 определений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/00069
Вид медицинского изделия:
331000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_