ФС № 2006/616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/616
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.05.2006 № ФС № 2006/616
На медицинское изделие
Устройства для проведения инфузионной терапии и лечения дыхательной недостаточности VYGON (см. Приложение на 8 листах)Изделия для проведения инфузионной терапии и лечения дыхательной недостаточности VYGON (в наборах и отдельно):
1. Набор для катетеризации сосудов DESILET:
- Коннектор (NEEDLELES VIAL ACCESS CAP, DETACHABLE COMPRESSION HUB)
- Двойной коннектор для разъемов Люер (DOUBLE CONE CONNECTOR MALE LUER
TO MALE LUER)
- Универсальный переходник, адаптор и коннектор (DOUBLE CONE STRAIGHT
CONNECTOR AND ADAPTOR)
- Т-образный коннектор ("T" CONNECTOR)
- Коннектор с дополнительным выходом (CONNECTOR WITH SIDE OUTLET)
- Магистральная система для инфузионной терапии (OCTOPUS)
- Закрытая система для добавления препаратов к инфузионным растворам (BIONECTOR
AND SPIKE)
- Замок-"заглушка" Люер (LUER-LOCK OBTURATOR)
- Система предохраняющая от загрязнения инфузионную среду (BIONECTOR)
- Инфузионная магистраль (LECTROGUARD, LECTRO-CATH, LECTRO-FLEX)
- Клапан для параллельной инфузии растворов с различным удельным весом (CARDIFF
VALVE)
- Система для введения заданных объемов инфузионных препаратов (PEDIA-PERF)
- Пупочный катетер (UMBILICAL CATHETER)
- Внутриматочный катетер (INTRA-UTERINE CATHETER)
2. Набор для катетеризации сосудов TRAY FOR VENOUS PRESSURE MEASUREMENT:
- Магистраль для катетеров (CATHETER EXTENSION, EXTENSION TUBE WITH 3-WAY
STOPCOCK, PE EXTENSION TUBE)
- Y-образный коннектор ("Y" CONNECTOR)
- Замок-"заглушка" Люер (DUAL END MALE LUER-LOCK/FEMALE LUER LOCK
STOPPER)
- Магистраль с фильтром и антивозвратным клапаном (P.C.A. EXTENSION TUBE)
- Антивозвратный клапан (NON-RETURN VALVE)
- Клапан с замком (LOCKING VALVES)
- Манометр для измерения центрального венозного давления (MANOMETER FOR
VENOUS PRESSURE MEASUREMENT)
- Кронштейн для кранов (HOLDER FOR RAMPS OF STOPCOCKS)
- Запирающие краны (RAMPS OF STOPCOCKS)
- Модуль кранов (MODULAR STOPCOCKS, VYSTAR)
- Одноходовой кран (ONE-WAY STOPCOCK)
- Трехходовой кран (THREE-WAY STOPCOCK, LOCKABLE THREE-WAY STOPCOCK)
3. Набор для катетеризации сосудов LEADER-FLEX TUNNEL:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (ARETRIAL LEADERCATH PUR)
- Приспособление для туннелирования для катетеров (TUNNELISATION DEVICE)
- Ремонтный комплект (REPAIR-SET FOR LIFECATH)
- Внутривенная канюля (BIOVALVE, BIOVALVE PUR)
- Обтуратор для внутривенных канюль (INTRALOCK OBTURATOR FOR BIOVALVE)
- J-образный интродьюсер для катетеров (J-GUIDE WITH INTRODUCER, STYLET)
- Магистраль с трехходовым краном (EXTENSION TUBE WITH 3-WAY STOPCOCK)
- Иглы для инъекций в имплантируемые порты (INJECT-SITE. STRAIGHT)
- Предохранитель имплантируемых портов (DIGIPROTECT)
- Инфузионное приспособление для имплантируемых портов (HUBSITE)
- Имплантируемый порт (SITIMPLANT)
- Трехслойная вьющаяся магистраль с антирегургитационным клапаном (TRIPLE-LAYER
COILED EXTNSION TUBE WITH ANTI-SIPHON VALVE)
- Инфузионная магистраль с боковым портом (EXTENSION TUBE MULTI-PURPOSE
EXTENSION WITH SIDE OUTLET)
- Катетер для центральных вен (PERFUSAFE)
- Интродьюсер (DESILET)
- "Заглушка" для катетера (HAEMOSTATIC VALVE)
- Венозный клапан (BLOOD REFLUX BARRIER VENOUS)
- Канюля для катетеризации вен (INTRANULE, BIOFLOW)
- Обтуратор для внутривенных канюль (INTRALOCK STYLET FOR BIOFLOW)
- "Замок" для полиуретановых катетеров (VYFLOW).
4. Набор для катетеризации сосудов LEADERCATH EXPERT:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (NUTRICATH "TUNNEL")
- Приспособление для туннелирования для катетеров (SPECIAL INSERTION NEEDLE)
- Ремонтный комплект (CATHETER-REPAIR-SET FOR LIFECATH-APHERESIS);
- Внутривенная канюля (BIOVALVE PURINTRAFLON)
- Инъекционный фильтр (VYNBAKT Injektionsfilter)
- Иглы для инъекций в имплантируемые порты (INJECT SITE PRE-SHAPED)
- Инфузионная магистраль с боковым портом (CATHETER EXTENSION);
- Катетер для центральных вен (LIFECATH-MIDLINE)
- Интродьюсер (PEEL-APART DESILET)
- "Заглушка" для катетера (MALE LUER STOOPER WITH INJECTION MEMBRANE)
5. Набор для катетеризации сосудов LEADER-CATH 2:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (NUTRICATH)
- Ремонтный комплект (LIFECATH APHERESIS PLUS REPAIR SET)
- Внутривенная канюля (VYGON?LE)
- Катетер для центральных вен (CENTRACATH, DESILET)
- Интродьюсер (DESIVALVE)
6. Набор для катетеризации сосудов LIFECATH-BIFLUX:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (LIFECATH Typ BROVIAC, ARTERIAL
LEADER-FLEX)
- Ремонтный комплект (LIFECATH TRIPLE REPAIR SET)
- Внутривенная канюля (STYLET FOR 9103)
- Катетер для центральных вен (STERIFLEX, LIFECATH)
7. Набор для катетеризации сосудов LIFECATH Typ BROVIAC:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (SELDIPUR, VYGOFLEX)
- Катетер для центральных вен (LIFECATH-PICC, DOUBLE LUMEN LEADER-FLEX
TUNNEL)
- Обтуратор для внутривенных канюль (INTRALOCK OBTURATOR FOR BIOVALVE)
8. Набор для катетеризации сосудов LIFECATH-APHERESIS:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (BI-PACING-BALL, NUTRILINE TWINFLO)
- Внутривенная канюля (BIOVALVE, BIOVALVE PUR)
- Катетер для центральных вен (MULTICATH, DUALYSE-CATH)
9. Набор для катетеризации сосудов NUTRICATH "TUNNEL":
- Катетер для катетеризации артерий и вен (PREMICATH)
- Ремонтный комплект (SILICONE ADHESIVE)
- Приспособление для туннелирования для катетеров (TUNNELISATION DEVICE)
- Катетер для центральных вен (TRILYSE-CATH, LEADER-CUFF)
10. Набор для катетеризации сосудов MICRO-SITIMPLANT:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (EPICUTANEO-CAVA -CATHETER)
- Внутривенная канюля (BIOVALVE, BIOVALVE PUR)
- Катетер для центральных вен (VYGOCARD WITH LEADING J-GUIDE)
11. Набор для катетеризации сосудов MULTICATH:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (EPICUTANEO2)
- Внутривенная канюля (VYGON?LE)
12. Набор для катетеризации сосудов MULTISTAR:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (EMBOLEKTOBALL)
- Катетер для центральных вен (SET FOR LYMPHANGIOGRAPHIE)
- Интродьюсер (DESILET)
13. Набор для катетеризации сосудов DUALYSE EXPERT:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (PULMOFLEX)
- Игла-"бабочка" (NEO-SAFE)
14. Набор для катетеризации сосудов TRILYSE EXPERT:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (PULMOBALL)
- J-образный интродьюсер для катетеров (J-GUIDE WITH INTRODUCER, STYLET)
15. Набор для катетеризации сосудов MULTICATH 5 EXPERT:
- Катетер для катетеризации артерий и вен (ARETRIAL LEADERCATH PUR);
- Катетер для центральных вен (COMBCARD)
- Интродьюсер (DESILET)
16. Набор для дренирования TROCAR DRAIN:
- Емкость для активного дренирования ран (MICRO RED-O-PACK)
- Емкость для сбора экссудата при активной аспирации из дренажей (VYDRAIN,
VYDRAIN 400 LUER-LOCK)
- Дренаж для непрерывной аспирации (CONTINOUS SUCTION DRAIN)
- Игла для введения дренажей (ALENE NEEDLE)
17. Набор для дренирования COMPLETE TRAY FOR THORACIC DRAINAGE:
- Емкость для активного дренирования ран (MICRO RED-O-PACK)
- Емкость для сбора экссудата при активной аспирации из дренажей (VYDRAIN,
VYDRAIN 400 LUER-LOCK)
- Дренаж для непрерывной аспирации (CONTINOUS SUCTION DRAIN)
- Игла для введения дренажей (ALENE NEEDLE)
- Соединяющая трубка для бутылки Редона (CONNECTING TUBE FOR REDON
BOTTLE)
- Троакар с дренажем для дренирования плевральной полости (THORACIC TROCAR AND
DRAIN)
18. Набор для дренирования EASYDRAIN:
- Двойной клапан для плеврального дренажа (DOUBLE VALVE FOR THORACIC
DRAINAGE, SINGLE VALVE FOR THORACIC DRAINAGE)
- Канюля для хирургического отсоса (CANNULA FOR SURGICAL SUCTION,
YANKAUER)
- Плевральный дренаж (JOLY PLEURAL DRAIN)
- Пластырь-наклейка на кожу (DERMAFILM, DERMINCISE)
- Силиконовый смазывающий спрей (SILISONDE)
- Зонд желудочный (STOMACH WASHOUT TUBE, FAUCHER TYPE, TUBAFLEX,
SILICONE GASTRIC TUBE, FEEDING FUNNEL)
- Коннектор (CONNECTOR, NUTRISAFE CONNECTOR)
- Антивозвратный клапан для зондов (NON-RETURN VALVE FORDUAL-FLOW
GASTRO-DUODENAL TUBE)
- Проводник для введения мягкого силиконового зонда (STYLET FOR INTRODUCING
SOFT SILICONE TUBES)
19. Набор для дренирования JEJUNOSTOMY TRAY:
- Система для энтерального питания (NUTRISAFE 2 BOTTLE PUNCHER, NUTRISAFE 2
SYRINGES, NUTRISAFE, FEEDING TUBE, NUTRISAFE 2 ADAPTOR GRABITY
FEEDING, NUTRISAFE 2 STOPPER, NUTRISAFE 2 SI)
- Ректальная трубка (RECTAL CATHETER)
- Силиконовый гастродуоденальный зонд (SILICONE GASTRO-DUODENAL TUBE,
GASTRO-DUODENAL FEEDING TUBE)
- Коннектор предотвращающий внутривенное введение питательной смеси (ANTI-I.V.
SAFETY ADAPTOR)
- Адаптеры для тонких трубок и шприцов (ADAPTOR)
- Приспособление для сиппинга (NUTRISAFE 2 SAMPLING STRAW)
- Трехходовой кран для NUTRISAFE 2 (3-WAY-STOPCOCK NUTRISAFE 2)
20. Набор для гемодиализа EXCHANGE TRANSFUSION TRAY:
- Кран для обменного переливания крови (STOPCOCK FOR EXCHANGE TRANSFUSION)
- Игла-"бабочка" (NEO-SAFE, VENOFLUX, MICROFLEX)
21. Набор для гемодиализа THERAPEUTIC PERITONEAL DIALYSIS TRAY:
- Приспособление для подсчета почасового диуреза (HOURLY DIURESIS)
- Переходник для мочевого катетера (PLASTIC SPIGOT / CAP FOR LARGE SYRINGES)
- Приспособления для проведения процедуры диализа (BILIARY SCOPE type Mannheim,
FRED, ENDO-LUBE, Endobag)
- Мочевой катетер Нелатона (STRAIGHT VESICAL CATHETER)
- Мочеприемник (BABYPACK)
- Катетер для экстренного гемодиализа (AKUTDIAL, DUALYSE-CATH, TRILYSE-CATH,
DUALYSE EXPERT, TRILYSE EXPERT)
- Шприц урологический для ирригации и аспирации (BULB SYRINGE FOR IRRIGATION
AND ASPIRATION)
22. Набор для гемодиализа DUALYSE-CATH:
- Урологический катетер Фолея (FOLEY CATHETER)
- Полиуретановый венозный катетер для гемодиализа (HEMOCLAV, AKUTDIAL,
INTRODCATH SOFT)
- Y образный коннектор для HEMOCLAV (Y CONNECTOR FOR HEMOCLAV)
- Внутривенная канюля для гемодиализа (H?MODIALYSIS-CATHETER)
23. Набор для лечения дыхательных путей C.P.A.P.-SET:
- Эндотрахеальная трубка (ENDOTRACHEAL TUBE, E.T. TUBE FOR CARDIAC
MASSAGE, SINGLE TUBE FOR NEONATAL VENTILATION, DOUBLE TUBE FOR
NEONATAL VENTILATION)
- Манометр для измерения постоянного положительного давления в дыхательных путях
(MANOMETER FOR CPAP)
- Адаптер постоянного положит. давления в дыхательных путях (15F/22F Adaptor CPAP)
- Коннектор для проведения неинвазивной ИВЛ в режиме СРАР (C.P.A.P.-CONNECTOR)
- Флуометр (измеритель потока газовой смеси) (FLOWMETER)
- Система для бронхолегочного лаважа без бронхоскопии (ASPISAFE)
- Фиксатор для эндотрахеальных. трубок (ADJUSTABLE FIXATION COLLAR)
- Ларингоскоп (SAFESCOPE LARYNGOSCOPE BLADE)
- Соединительная трубка для оксигенотерапии (OXYGEN CONNECTING TUBE)
- Лицевая маска для оксигенотерапии (OXYGEN MASK, FACE MASK FOR CPAP)
- Фиксатор для лицевой маски (FIXATION HARNESS FOR FACE MASK)
24. Набор для лечения дыхательных путей MUCUS EXTRACTOR:
- Трахеостомическая трубка (TRACHEOSTOMY TUBE)
- Коннектор для присоединения интубационных/трахеостомических трубок к контуру
респиратора (DIRECTIONAL ANGLED CONNECTOR)
- Воздуховоды Гведела (GUEDEL AIRWAY)
- Приспособление для переинтубации (VENTIGUIDE)
- Экстрактор слизи с приспособлением для хранения и транспортировки аспирата
(MUCUS EXTRAKTOR)
- Адаптор для бронхоскопа (ADAPTOR FOR MUCUS EXTRACTOR CONNECTION TO A
BRONCHOSCOPE)
- Носовой кислородный катетер для оксигенотерапии (NASAL OXYGEN CATHETER)
- Носовая кислородная канюля для оксигенотерапии (NASAL OXYGEN CANNULA,
SILICONE NASAL OXYGEN CANNULAE)
- Катетер для санации трахеобронхиального дерева (SUCTION CATHETER, CONTROL
SUCTION CATHETER, TRACHEAL SUCTION TUBE)
- Коннектор для контроля разрежения при аспирации (CONNECTOR FOR FINGER-TIP
SUCTION CONTROL)
25. Набор для спинномозговой анестезии NEEDLE AND CATHETER FOR INTRA-
THECAL ANAESTHESIA:
- Игла для спинальной пункции (STRAIGHT BEVEL NEEDLE FOR LUMBAR PUNCTURE,
SPECIAL INSERTION NEEDLE)
- Спинальная игла со срезом "КВИНКЕ" (SPINAL NEEDLE WITH "QUINCKE" BEVEL)
- Интродьюсер для спинальной иглы (INTRODUCER FOR SPINAL NEEDLE)
- Асептическая наклейка для эпидуральной анестезии (DRAPE FOR EPIDURAL
ANAESTHESIA)
- Спинальная игла с "карандашным" срезом "WHITACRE" ("WHITACRE" PENCIL POINT
SPINAL NEEDLE)
26. Набор для спинномозговой анестезии EPIDURAL CATHETER SET:
- Эпидуральный катетер (EPIDURAL CATHETER)
- Баллон для идентификации эпидурального пространства (BALLON FOR
IDENTIFICATION OF THE EPIDURAL SPACE)
27. Набор для спинномозговой анестезии EPIDURAL CATHETER KIT:
- Фильтр для эпидурального катетера (FLAT EPIDURAL FILTER)
- Туннелирующая игла для эпидурального катетера (TUNNELING NEEDLE FOR
EPIDURAL CATHETER)
- Эпидуральный катетер (EPIDURAL CATHETER)
28. Набор для спинномозговой анестезии EPIDURAL KIT, BASIS-SET:
- Эпидуральный катетер (EPIDURAL CATHETER)
- Игла Туохи для эпидуральной анестезии (TUOHY NEEDLE FOR EPIDURAL
ANAESTHESIA, TUOHY NEEDLE WITH REMOVABLE WING FOR EPIDURAL
ANAESTHESIA)
29. Набор для спинномозговой анестезии PLEXIGON:
- Игла для электронейростимуляции для региональной анестезии (TECHNIPLEX,
LOCOPLEX)
- Игла для электронейростимуляции, катетер для региональной анестезии (MULTIPLEX)
- Провод (PATIENTENANSCHLU?-/VERBINDUNGSKABEL)
- Проводник для MULTIPLEX (MULTIPLEX Stylet)
- Электронейростимулятор (PLEXIGON)
30. Набор для спинномозговой анестезии COMBITEC:
- Игла для спинальной пункции (STRAIGHT BEVEL NEEDLE FOR LUMBAR PUNCTURE,
SPECIAL INSERTION NEEDLE)
- Спинальная игла со срезом "КВИНКЕ" (SPINAL NEEDLE WITH "QUINCKE" BEVEL)
31. Набор для спинномозговой анестезии SPINAL SET:
- Интродьюсер для спинальной иглы (INTRODUCER FOR SPINAL NEEDLE)
- Асептическая наклейка для эпидуральной анестезии (DRAPE FOR EPIDURAL
ANAESTHESIA)
- Спинальная игла с "карандашным" срезом "WHITACRE" ("WHITACRE" PENCIL POINT
SPINAL NEEDLE)
32. Набор для спинномозговой анестезии COMBITEC CATHETER-SET:
- Туннелирующая игла для эпидурального катетера (TUNNELING NEEDLE FOR
EPIDURAL CATHETER)
- Эпидуральный катетер (EPIDURAL CATHETER)
33. Набор для спинномозговой анестезии PCA-SYSTEM:
- Игла для электронейростимуляции, катетер для региональной анестезии (MULTIPLEX)
- Провод (PATIENTENANSCHLU?-/VERBINDUNGSKABEL)
- Проводник для MULTIPLEX (MULTIPLEX Stylet)
34. Набор для спинномозговой анестезии SIMPLIFIED REFILL SET:
- Эпидуральный катетер (EPIDURAL CATHETER)
- Игла Туохи для эпидуральной анестезии (TUOHY NEEDLE FOR EPIDURAL
ANAESTHESIA, TUOHY NEEDLE WITH REMOVABLE WING FOR EPIDURAL
ANAESTHESIA)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
VYGON GmbH & Co. KG, VYGON S.A.
Место производства медицинского изделия
ФРГ, Франция
Номер регистрационного досье № ФС № 2006/616
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 05.05.2006 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_