ФС № 2006/2653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/2653
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2006 № ФС № 2006/2653
На медицинское изделие
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система рентгенодиагностическая система OPERA, модели: Т30, Т90, Т2000 или RT20 (базовый состав):
1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе:
- блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF);
- пульт управления.
2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х.
3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20.
II. Принадлежности:
1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе:
- колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП);
- телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала;
- монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали.
2. Детектор типа плоская панель Trixell.
3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000» D2000 или D4000.
4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ).
5. Тележка под монитор,
6. Стойка снимков RS10 или RS20.
7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра.
8. Растр.
9. Высоковольтные кабели.
10. Держатель для кассет при латеропроекции.
11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей.
13. Плита основания для штатива OPERA.
14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора.
15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном.
16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15".
17. Индикатор дозы DAP.
18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP.
19. Принтер для индикатора дозы DAP.
20. Проявочная машина Sterlix Optima.
21. Система падающей нагрузки для генератора.
22. Система для деления снимка накрест.
23. Стартер скоростного разгона анода трубки.
24. Лифт для деки стола.
25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА.
26. Потолочный подвес для излучателя MSP.
27. Напольная колонна для излучателя МСР.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A.
Место производства медицинского изделия
Италия
Номер регистрационного досье № ФС № 2006/2653
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2006 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_