ФС № 2006/1962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1962
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.12.2006 № ФС № 2006/1962
На медицинское изделие
Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический Da Vinci®S, модель IS 2000 (см. Приложение на 8 листах)I. Базовый состав комплекса роботизированного хирургического эндоскопического Da Vinci®S, модели IS 2000:
1. Консоль врача-хирурга визиоэндоскопическая с блоком дистанционного управления:
- Блок дистанционного управления с джойстиками ручного управления.
- Кожух защитный специальный.
- Кабель электропитающий визиоэндоскопической консоли
врача-хирурга.
- Кабель соединительный для системного высокочастотного
электрохирургического блока.
- Кабель соединительный для консоли специальной роботизированной
хирургической.
- Кабель соединительный для эндоскопической камеры.
2. Консоль специальная роботизированная хирургическая для дистанционного оперативного вмешательства с устройствами для смены хирургических инструментов (манипуляторами):
- Манипуляторы съемные хирургические большие (3 шт.).
- Манипуляторы съемные хирургические малые (3 шт.).
- Манипулятор эндоскопический (1 шт.).
- Кабель электропитающий для консоли специальной роботизированной
хирургической.
3. Консоль техническая с блоками программного обеспечения:
- Блок системный для обработки изображения.
- Видеокомплекс In-Site с устройством подключения к
трехмерной камере и системным программным обеспечением.
- Кабель электропитающий технической консоли.
- Кабель соединительный для камеры эндоскопической.
4. Стереоэндоскоп.
5. Камера стереоскопическая трехмерная (3D) с устройством для подключения к стереоэндоскопу.
6. Блок системный высокочастотный электрохирургический - Erbe ICC 350.
7. Источник света специальный.
8. Блок инсуффляторный - R.Wolf 2232.031.
9. Блок ультразвуковой автоматический для промывания инструментов Medisafe - Sonic Irrigation.
II. Принадлежности к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®S, модели IS 2000:
1. Инструменты хирургические 8-мм EndoWrist:
- Ножницы хирургические Potts - 420001.
- Клип-аппликатор хирургический малый - 420003.
- Иглодержатель большой - 420006.
- Ножницы хирургические с закругленными концами - 420007.
- Микрощипцы хирургические Black Diamond - 420033.
- Щипцы хирургические DeBakey - 420036.
- Щипцы хирургические с длинными браншами - 420048.
- Щипцы хирургические Cadiere - 420049.
- Щипцы хирургические ProGrasp - 420093.
- Щипцы хирургические биполярные PreCise - 420110.
- Щипцы хирургические для тонких тканей - 420121.
- Скальпель хирургический Snap-fit - 420157.
- Инструмент доставляющий EndoPass - 420170.
- Щипцы хирургические микробиполярные - 420171.
- Щипцы хирургические биполярные Maryland - 420172.
- Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые Harmonic - 420174.
- Ножницы хирургические изогнутые - 420178.
- Ножницы хирургические монополярные изогнутые Hot Shears - 420179.
- Щипцы хирургические Resano - 420181.
- Крючок хирургический для постоянной каутеризации - 420183.
- Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации - 420184.
- Зажим хирургический двухокончатый - 420189.
- Зажим хирургический типа "кобра" - 420190.
- Крючок хирургический клапанный - 420192.
- Диссектор хирургический перикардиальный - 420203.
- Щипцы хирургические окончатые биполярные - 420205.
- Иглодержатель большой в сборе (IS2000) - 420006-04.
2. Инструменты хирургические тренировочные 8-мм EndoWrist:
- Ножницы хирургические Potts - 420001-T.
- Клип-аппликатор хирургический малый - 420003-T.
- Большой иглодержатель хирургический - 420006-T.
- Ножницы хирургические с закругленными концами - 420007-T.
- Микро щипцы хирургические Black Diamond - 420033-T.
- Щипцы хирургические DeBakey - 420036-T.
- Щипцы хирургические с длинными браншами - 420048-T.
- Щипцы хирургические Cadiere - 420049-T.
- Щипцы хирургические ProGrasp - 420093-T.
- Щипцы хирургические биполярные PreCise - 420110-T.
- Щипцы хирургические для тонких тканей - 420121-T.
- Скальпель хирургический Snap-fit - 420157-T.
- Инструмент хирургический специальный для доставки EndoPass - 420170-T.
- Щипцы хирургические микро биполярные - 420171-T.
- Щипцы хирургические биполярные Maryland - 420172-T.
- Ножницы хирургические изогнутые - 420178-T.
- Ножницы хирургические монополярные изогнутые Hot Shears - 420179-T.
- Щипцы хирургические Resano - 420181-T.
- Крючок хирургический для постоянной каутеризации - 420183-T.
- Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации - 420184-T.
- Зажим хирургический двухокончатый - 420189-T.
- Зажим хирургический типа "кобра" - 420190-T.
- Крючок хирургический клапанный - 420192-T.
- Диссектор хирургический перикардиальный - 420203-T.
- Щипцы хирургические окончатые биполярные - 420205-T.
- Иглодержатель большой в сборе тренировочный - 420006-E.
3. Принадлежности однократного применения к 8-мм хирургическим инструментам:
- Уплотнитель канюли - 400077.
4. Принадлежности многократного применения к 8-мм хирургическим инструментам:
- Защита лезвия - 340084.
- Инструмент специальный для вставки лезвий хирургических Snap-fit - 340250.
- Картридж специальный пустой для доставки инструмента EndoPass - 331788.
- Канюля хирургическая специальная - 420002.
- Канюля хирургическая специальная длинная - 420004.
- Обтуратор фиксирующийся острый - 420005.
- Обтуратор фиксирующийся тупой - 420008.
5. Системные принадлежности однократного применения:
- Манипулятор инструментальный с покрытием специальным - 420015.
- Манипулятор камеры с покрытием специальным - 420016.
- Монитор со специальным покрытием - 420017.
- Камера со специальным покрытием - 400027.
6. Системные принадлежности многократного применения:
- Мишень универсальная для выравнивания эндоскопа - 370678.
- Держатель канюли специальный с камерой ETH - 370269.
- Держатель канюли специальный с камерой USS - 370626.
- Адаптер стерильный с манипулятором камеры, типа 2 - 370534.
- Адаптер стерильный с камерой, типа 2 - 311613.
- Ключ специальный для экстренного освобождения захвата - 710142.
7. Видеосистема специальная In-SiteTM:
- 3D-камера большого увеличения, типа 2 (NTSC) - 370881.
- 3D-камера большого увеличения (PAL) - 370537.
- 3D-камера широкоугольная, типа 2 (NTSC) - 370538.
- 3D-камера широкоугольная, типа 2 (PAL) - 370539.
- Эндоскоп, 0 градусов, тип 2 - 311464.
- Эндоскоп, 30 градусов, тип 2 - 311465.
- Световод, тип 1 - 951019.
- Световод, тип 2 - 951020.
- Световод раздвоенный - 951021.
- Адаптер - световод раздвоенный - 313035.
- Адаптер - световод, тип 2 - 311607.
- Модуль осветительный с двумя лампами - 950044.
- Модуль осветительный с одной лампой (Y1782) - 950060.
- Модуль осветительный с одной лампой (Y1866) - 950076.
8. Набор инструментов и функциональных блоков для инсталляции
и модернизации комплекса:
- Набор инструментов для обслуживания (daVinci®STM) - 371449.
- Набор инструментов для модернизации комплекса (UPGRADE KIT,
A50P2>A50P3, BUILD 19) - 380422 - (3шт.).
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем,
от PPD к TCB (TILLER) - 371231.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем от PPD к стопору тележки - 371233 (2 шт.).
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем от задней панели VSC к
AIS, IS2000 - 371261 (2 шт.).
- Опора для ног I/F W/2 с кабелем, IS2000 - 371305 (3 шт.).
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем от ESSJ к POT, 35"-
371321.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем от оцифровщика к фокусу
с 2 последовательными портами - 371330.
- Блок функциональный со сборочным узлом и заглушкой линии 6
(GEMINI PSM) - 371377.
- Блок функциональный со сборочным узлом, фиксатором канюли и двумя
зажимными губками (ECM) - 371454 (2 шт.).
- Блок функциональный со сборочным узлом, выключателем и крышкой
(Ось 3, ECM) - 371455.
- Блок функциональный со сборочным узлом, вентилятором и кожухом
RIA3 - 380116.
- Блок функциональный со сборочным узлом GUPI с мембраной- 380300.
- Комплект расширения (A50P3>A50P5) - 380422 (4 шт.).
- Комплект расширения (A50P1>A50P3) - 380422 (2 шт.).
- Блок функциональный со сборочным узлом, жидкокристаллическим монитором,
кронштейном и системой обзора - 380437.
- Поддержка системная для установки заднего противовеса - 720161.
- Кабель специальный коаксиальный для цифрового видео (75Ом, 1.8м, BNC-BNC,
BLK) - 950084.
- Трубка держателя резервуара (4.75" ID) - 952074.
- Краска специальная для подкрашивания "серебряный металлик"
(PSM/ECM) - 972013.
- Очки защитные (T2110AF, FRM: ONYX, линза: CLR автофокус)
- Насадка-удлинитель ключа для замены функциональных блоков (9/16" x 3/8").
- Пинцет прямой (00-SA).
- Инструмент специальный для снятия и резки проволоки (10-20 AWG).
- Набор левых ключей BallDriver, размер: 050, 1/16, 5/64, 3/32, 7/64, 1/8, 9/64, 5/32,
3/16, 7/32, 1/4, 5/16 и 3/8.
- Лента измерительная 2,4см x 7,5м.
- Набор антистатический для обслуживания комплекса (электробезопасный
коврик, антистатический браслет).
- Сушилка воздушная струйная, электробезопасная (250Вт, 800 F).
- Ключ специальный разводной гаечный, 4 дюйма.
- Инструмент извлекающий универсальный (PLCC).
- Резак малый заостренный.
- Пакетировщик с длинным игольчатым кончиком, 5.40".
- Мультиметр цифровой.
- Набор отверток - (6 шт.).
- Набор электробезопасных отверток - (6 шт.).
- Утюг запаивающий с набором проволоки (60 Вт).
- Лампа проблесковая маленькая, высокой мощности.
- Инструмент специальный с лезвием оборотным плоским (Stubby 3/16").
- Инструмент специальный звездообразный, малый.
- Инструмент специальный с магнитным концом (WIHA) - 710227.
- Ключи метрические гаечные (ALLEN) - 710229.
- Набор ключей с Т-образными ручками (Bondhus).
- Набор гнезд с храповиком с приводом 1/4" и 3/8" (Techni-Tool).
- Батарея литиевая (BR302, 3В, 190 MAH, COIN) - 186201.
- Заглушка специальная (75Ом, BNC) - 181017.
- Кабель специальный USB (тип A/B, 2.0м) - 61-16575-001.
- Динамометр с диапазоном 5-50г - 710120.
- Шприц-нагнетатель со сменными блоками (70 GR) - 710124.
- Динамометр (DFE-50, CHATILLON) - 710204.
- Стеклянный стержень со световодом (типа OLYMPUS) - 720361.
- Штифт калибровочный с наружным отклонением (MTM) - 720345-01.
- Штифт калибровочный (MTM) - 720346-01.
- Штифт калибровочный (MTM) - 720347-01.
- Инструмент для калибровки захвата (MTM) - 720708-01.
- Радиометр/Фотометр с детектором и линзами (IL1400A) - 720921-01.
- Смазка специальная направляющая (NIGACE AFB, THK, 70GR) - 970029
(стартовый набор).
- Окуляр хирурга левый - 310673.
- Окуляр хирурга правый - 310674.
- Стойка цилиндрическая аппаратная для стойки в сборе - 720037.
- Атенуатор для применения на месте (SHS, 34% TRAN) - 720797.
- Анализатор безопасности (DALE (230 В, 50 Гц), LT544D LITE) - 720922.
- Помощник выравнивания с канюлей (наружный диаметр 3/8) - 720198-03.
- Помощник выравнивания с канюлей (наружный диаметр 3/8, TLC) - 720198-04.
- Набор для крепежа динамометра - 720698-01.
- Источник тока (DALE 1A (230 В, 50 Гц), 601CSE) - 720929-02.
- Кабель специальный со световодом, раздвоенный (SCH?LLY) - 951021-01.
- Узел сборочный запрессованный (ISA GEMINI) - 371118-05.
- Пластина верхнего ретрактора (ISA GEMINI) - 313830-01.
- Ретрактор нижний (ISA GEMINI) - 313831-01.
- Диск (ISA GEMINI) - 313832-03.
- Узел сборочный с корпусом контакта (ISA GEMINI) - 371193-04.
- Набор инструментов для сервисного ремонта (IS2000) - 371449-02.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем коаксиальным
охватывающим (75 Ом, LEMO, D к BNC) - 371398-01.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем коаксиальным
охватывающим (75 Ом, LEMO, D к BNC) - 371399-01.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем коаксиальным
охватывающим (75 Ом, CONEC, BNC) - 371400-01.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем коаксиальным
охватывающим (75 Ом, CONEC к BNC) - 371401-01.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем коаксиальным
охватывающим (75Ом, MCX к BNC) - 371403-01.
- Блок функциональный со сборочным узлом и кабелем коаксиальным
охватывающим (75 Ом, MCX к BNC) - 371404-01.
- Блок функциональный с закольцованным сборочным узлом
(RS232 VSC) - 371473-01.
- Блок функциональный с закольцованным сборочным узлом
(RS232 SSS) - 371475-01.
- Захват шестиугольный (1/4", привод, 3/8") - 710209.
- Захват шестиугольный (5/32", привод, 3/8") - 710210.
- Инструмент специальный для очистки волоконнооптических контактов
(LEMO F2) - 710220.
- Инструмент специальный для очистки волокон - 710221.
- Инструмент специальный для прерывания натяжения с тонким клещевым
захватом - 710222.
- Инструмент специальный для очистки, 5/16 с ключом запуска
(GEMINI) - 710223.
- Инструмент для очистки с T-образной ручкой для PSM (BONDHUS 1/4)- 710224.
- Инструмент специальный (PHILLIPS) - 710225.
- Инструмент специальный (LEMO) - 710226.
- Инструмент специальный магнитный (WIHA) - 710227.
- Ручка T-образная для фиксации (BONDHUS PSM 3/32) - 710228.
- Ключи метрические со стопорами (ALLEN) - 710229.
- Инструмент специальные для обжатия (PALADIN 1300 (197&.213 DIE) - 710230.
- Привод гибкий для затяжки (ECM/PEM) - 710231.
- Гнездо 3/4" с приводом 3/8" для открывания транспортировочной тары - 710232.
- Гнездо 11/16" с приводом 3/8" для винтового домкрата - 710233.
- Штепсель кабеля заземления
(MUELLER GROUND BOND CLIPS-FRYS) -710234.
- Кабель прямой последовательный (DB9-F на DB9-F) - 710235.
- Ключ шестиугольный с приводом (5/16", 3/8") - 710236.
- Ключ шестиугольный с приводом (5мм, 3/8") - 710239.
- Ручка храповика (3/8") - 710240.
- Масло специальное (IKO) - 710241 (стартовый набор).
- Эталон натяжения (CORREX 250R GEMINI PSM) - 710242.
- Наборов весов (10кг) (PM-FE ROOL-KIT) - 710243.
- Зеркало акриловое - 710244.
- Ключ шестиугольный специальный.
- Насадка ключа шестиугольного (3/32", 1/4") - 710245.
- Кабель оптоволоконный шунтирующий (IS2000) - 710252 (7м).
- Кабель перекрестный (ETHERNET, BELKIN VIA CDW) - 710253 (3м).
- Карта сетевая (NETGEAR GA511 LAN) - 710254.
- Кабель балансировочный - 720751-01.
- Ключ для балансировочного кабеля - 720952.
- Адаптер специальный (75 Ом, BNC-F на BNC-F) - 950081.
- Кабель коаксиальный для цифрового видео (75 Ом, 7.5м, BNC-BNC) - 950082.
- Набор коннекторов специальных с зажимами
(FIREWIRE, EMI) - 371396-01 (10 шт.).
- Канюля стандартная (IS2000, 8мм) - 420002-02.
- Канюля стандартная (IS2000, 8мм) - 313826-03.
- Канюли и обтураторы (IFU daVinci®STM) - 550605-01.
- Материал специальный для внутренней упаковки комплекса - 580047.
- Ящик специальный - 580048.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Intuitive Surgical, Inc.
Место производства медицинского изделия
США
Номер регистрационного досье № ФС № 2006/1962
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 11.12.2006 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_