ФС № 2005/1364

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/1364
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2005 № ФС № 2005/1364
На медицинское изделие
Томограф рентгеновский компьютерный "SOMATOM Spirit" с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)Блок базовый SOMATOM Spirit: 1. Гентри (система трубка/детектор с приводом вращения) 2. Стол пациента специальный 3. Консоль оператора 4. Генератор 5. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений 6. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов 7. Программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования 8. Клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования 9. Цветной специальный монитор 10. Средства позиционирования/укладки пациента 11. Сетевой модуль обмена данными 12. Силовой кабель внутренней/наружной разводки специальный 13. Компенсирующий трансформатор 14. Распределительный щит специальный 15. Рубильник аварийного выключения специальный 16. Рубильник включения электропитания специальный 17. Инструкции на русском языке 18. Монтажный материал Принадлежности: 1. Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное) 2. Клавиатура 3. Цветной специальный монитор 4. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока 5. Высокопроизводительный графический модуль/карта 6. ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений 7. ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений 8. ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д) 9. ПО для количественной оценки перфузии 10. ПО для поиска и количественного анализа узелковых образований в легких 11. ПО для проведения виртуальной колонографии 12. ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта 13. ПО для количественной оценки степени деминерализации костной ткани 14. ПО для количественной оценки плотности паренхимы легких 15. ПО для постобработки кардиологических данных 16. ПО для количественной оценки сосудистых структур 17. ПО для цветового отображения объемных структур 18. ПО для виртуальной эндоскопии 19. ПО для совмещения мультимодальных изображений 20. ПО для прямой реконструкции КТ-данных с произвольным выбором плоскости срезов, одновременной реконструкции серии мультифазных задач 21. Аппаратный модуль-карта для проведения прямой реконструкции проекционных данных 22. Программно-аппаратный модуль для сокращения длительности полного скана 23. ПО синхронизации запуска спирального сканирования с прибытием контрастного вещества 24. ПО для авторизации прав доступа к системе 25. Источник бесперебойного питания 26. Рабочий специальный стол оператора 27. Контейнер для компьютерной системы 28. Стул оператора специальный с антистатическим покрытием 29. Рама с просвинцованным стеклом 30. Лотки для младенцев 31. Подголовник для коронарных срезов 32. Удлинение поверхности стола пациента 33. Держатель рулонного полотенца/простыни 34. Тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента 35. Рентгенозащитный фартук для персонала 36. Настенный держатель фартука 37. Рентгенозащитное покрывало для пациента 38. Рентгенозащитный фартук для пациента 39. Негатоскоп 40. Стабилизатор сетевого напряжения 41. Компакт-диски высокого качества записи 42. Электронный ключ для работы просмотровой рабочей станции 43. ПО просмотровой рабочей станции/сервера 44. ПО для документирования изображений по стандарту ДИКОМ 45. ПО для архивирования изображений на компакт-диски 46. Компьютерный системный блок рабочей станции/сервера 47. Комплект документации пользователя 48. Записывающий CD/DVD-ROM специальный 49. Автоматический инжектор контрастного вещества 50. Одноразовая колба для инжектора 51. Камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем 52. Пленка специальная для камеры/принтера 53. Бумага специальная для камеры/принтера 54. Блок расширения дискового пространства рабочей станции 55. Блок расширения оперативной памяти рабочей станции 56. ПО для обеспечения записи изображений на DVD - диски 57. DVD - диски медицинского назначения
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd
Место производства медицинского изделия
КНР
Номер регистрационного досье № ФС № 2005/1364
Вид медицинского изделия: —
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2005 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_