ФС № 2004/958
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2004/958
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.08.2004 № ФС № 2004/958
На медицинское изделие
Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed 12i", "GammaMed Plus", "GammaMed Plus 3/24" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Облучатель - передвижной блок на колесах, имеющий в своем составе:
- защитную головку с находящимся в ней источником,
- привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы,
- встроенные аккумуляторы,
- клавиатуру и индикаторы;
- привод аварийного удаления источника;
2. Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом;
3. Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением;
4. Система дозиметрического планирования, состоящая из:
- специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса;
- персонального компьютера или компьютерной рабочей станции;
- периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер; плоттер; дигитайзер; сканер рентгеновских снимков; интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля);
5. Стол (кресло) для размещения пациента, с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях;
6. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, поверхностные;
7. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгеноконтрастные маркеры;
8. Наборы приспособлений для стерилизации / дезинфекции аппликаторов;
9. Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем;
10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом;
11. Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы -захват с устройством для перекусывания шланга и троса;
12. Набор приспособлений для замены источника и регулировки его положения;
13. Дозиметрическое оборудование:
- стационарный независимый дозиметр-индикатор со световой и звуковой сигнализацией;
- клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов) и соединительных кабелей;
- дозиметр для in-vivo измерений;
- анализатор дозного поля;
- фантомы;
- стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора;
- дозиметры для индивидуального дозиметрического контроля персонала;
- дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях;
14. Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки;
15. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Varian Medical Systems Haan GmbH
Место производства медицинского изделия
ФРГ
Номер регистрационного досье № ФС № 2004/958
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 30.08.2004 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_