ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Имплантат внутридермальный Белларти® Nucleo (Bellarti® Nucleo) по ТУ 32.50.50-049-64260974-20211. Bellarti® Nucleo 10:
1. Имплантат внутридермальный Белларти® Nucleo (Bellarti® Nucleo) по ТУ 32.50.50-049-64260974-2021 в шприце - 1 или 2 мл
2. Шприц с гелем в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., France (ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bȕnde GmbH, Germany (ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, China (РЗН 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Italy
(ФСЗ 2012/12068) , которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, France или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p.A, Italy) - 1 или 2 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 × 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Belgium (РЗН 2018/7086) или 30G (0,3 × 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Slovak Republic (ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 × 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Singapore (ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 × 13 мм), или 32G (0,23 × 4 мм), или 32G (0,23 ×
6 мм), или 33G (0,2 × 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Germany (ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 × 13 мм), или 32G (0,23 × 4 мм), или 32G (0,23 × 6 мм), или 33G (0,2 × 4 мм) производства RI.MOS. S.r.l., Italia (ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 × 12 мм), или 32G (0,23 × 4 мм), или 32G (0,23 × 6 мм), или 33G (0,2 × 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Italy
(ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 × 13 мм), или 33G (0,26 × 4 мм), или 34G (0,2 × 4 мм) производства Japan Bio Products Co., Ltd., Japan (ФСЗ 2012/11535), или 30G (0,3 × 13 мм) производства TSK Laboratory, Japan (ФСЗ 2011/10609). - 2 или 4 шт., или без иглы
4. Этикетка слежения (при необходимости) - 3 или 6 шт.
5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Информированное добровольное согласие (при необходимости) - 1 или 2 шт.
8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
2. Bellarti® Nucleo 20:
1. Имплантат внутридермальный Белларти® Nucleo (Bellarti® Nucleo) по ТУ 32.50.50-049-64260974-2021 в шприце - 1 или 2 мл
2. Шприц с гелем в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., France (ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bȕnde GmbH, Germany (ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, China (РЗН 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Italy
(ФСЗ 2012/12068) , которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, France или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p.A, Italy) - 1 или 2 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 × 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Belgium (РЗН 2018/7086) или 30G (0,3 × 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Slovak Republic (ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 × 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Singapore (ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 × 13 мм), или 32G (0,23 × 4 мм), или 32G (0,23 ×
6 мм), или 33G (0,2 × 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Germany (ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 × 13 мм), или 32G (0,23 × 4 мм), или 32G (0,23 × 6 мм), или 33G (0,2 × 4 мм) производства RI.MOS. S.r.l., Italia (ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 × 12 мм), или 32G (0,23 × 4 мм), или 32G (0,23 × 6 мм), или 33G (0,2 × 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Italy
(ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 × 13 мм), или 33G (0,26 × 4 мм), или 34G (0,2 × 4 мм) производства Japan Bio Products Co., Ltd., Japan (ФСЗ 2012/11535), или 30G (0,3 × 13 мм) производства TSK Laboratory, Japan (ФСЗ 2011/10609). - 2 или 4 шт., или без иглы
4. Этикетка слежения (при необходимости) - 3 или 6 шт.
5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Информированное добровольное согласие (при необходимости) - 1 или 2 шт.
8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Гротекс"
Место производства медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_