ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ" по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018в следующих исполнениях:
I. Исполнение-01 ИЮПН.941213.001-01 (вид 191220):
1. Устройство рентгеновское питающее серии VZW, производства фирмы Communication & Power Industries Inc, Канада - 1 шт;
2. Двойная дистанционная педаль производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт (при необходимости);
3. Рентгеновская трубка (в кожухе) серий RTM или RTC, производства фирмы I.A.E. SPA, Италия или серий RAD, A, G или SG, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - 1 шт;
4. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований серии OPERA, производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт;
5. Стойка снимков серий RS производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт (при необходимости);
6. Коллиматор серии Optica, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т, производства Ralco, Италия - до 2-х шт;
7. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея ? до 2-х шт;
8. Ионизационные камеры серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды ? до 2-х шт;
9. Рентгенооптический преобразователь серии ТН, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония? 1шт.
10. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений i9HR или i12HR, производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1шт.;
11. Комплект высоковольтных кабелей, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды ? 1комп.;
12. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия ? 1 комп.;
13. Система медицинской визуализации цифровая Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия ? 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция ? до 3-х шт. (при необходимости);
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715 - до 10 шт. (при необходимости);
15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015, производства ООО «ЛИНС», Россия, Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5616 ? до 10 шт. (при необходимости);
16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия ? до 10 шт. (при необходимости);
17. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай ? до 20 шт. (при необходимости);
18. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет ? 1 шт. (при необходимости):
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5376
или Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, исполнения: Classic, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08204
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04740
19. Медицинская лазерная мультиформатная камера ? 1 шт. (при необходимости):
Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10352
или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2380
или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100), производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05959
или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus. производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12949
20. Пленка для мультиформатной камеры ? до 10 шт. (при необходимости);
21. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт. (при необходимости);
22. Система звуковой интеркоммуникации производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
23. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
24. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
25. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
26. Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
27. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
28. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
29. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
30. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости);
31. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения ? 1 шт. (при необходимости):
Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08183
Или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03184 ? 1шт. (при необходимости);
32. Рентгенозащитная ширма ? 1 шт. (при необходимости):
Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184;
или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811;
33. Дозиметр ? 1 шт.:
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562
или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: или VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия № ФСЗ 2012/11816;
34. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09994 ? 1шт. (при необходимости);
35. Негатоскоп ? 1 шт. (при необходимости):
негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11086;
36. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» ? 1шт. (при необходимости);
37. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция ? 1шт. (при необходимости);
38. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия ? 1шт. (при необходимости);
39. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01838 или Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792? 1 шт. (при необходимости);
40. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-01РЭ;
41. Паспорт ИЮПН.941213.001-01ПС
II. Исполнение-02 ИЮПН.941213.001-02 (вид 191330):
1. Устройство рентгеновское питающее серии VZW, производства фирмы Communication & Power Industries Inc, Канада - 1 шт;
2. Двойная дистанционная педаль производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт (при необходимости);
3. Рентгеновская трубка (в кожухе) серий RTM или RTC, производства фирмы I.A.E. SPA, Италия или серий RAD, A, G или SG, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - 1 шт;
4. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований МERATEL, производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт;
5. Стойка снимков серий RS, производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт (при необходимости);
6. Коллиматор серии Optica, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т, производства Ralco, Италия - 1 шт;
7. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея ? до 2-х шт;
8. Ионизационные камеры серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды ? до 2-х шт;
9. Рентгенооптический преобразователь серии ТН, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония? 1шт.
10. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений i9HR или i12HR, производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1шт.
11. Комплект высоковольтных кабелей, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды ? 1 комп.;
12. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия ? 1 комп.;
13. Система медицинской визуализации цифровая серии Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия ? 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция ? до 3-х шт. (при необходимости);
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715 - до 10 шт. (при необходимости);
15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015, производства ООО «ЛИНС», Россия, Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5616 ? до 10 шт. (при необходимости);
16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия ? до 10 шт. (при необходимости);
17. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай ? до 20 шт. (при необходимости);
18. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет ? 1 шт. (при необходимости):
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5376
или Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, исполнения: Classic, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08204
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04740
19. Медицинская лазерная мультиформатная камера ? 1 шт. (при необходимости):
Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10352
или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2380
или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100), производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05959
или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus. производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12949
20. Пленка для мультиформатной камеры ? до 10 шт. (при необходимости);
21. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт. (при необходимости);
22. Система звуковой интеркоммуникации производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
23. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
24. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
25. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
26. Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
27. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
28. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
29. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
30. Держатель кассет для съемки в латеральной позиции производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
31. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости);
32. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения ? 1 шт. (при необходимости):
Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08183
Или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03184 ? 1шт. (при необходимости);
33. Рентгенозащитная ширма ? 1 шт. (при необходимости):
Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184;
или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811;
34. Дозиметр ? 1 шт.:
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562
или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия № ФСЗ 2012/11816;
35. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09994 ? 1шт. (при необходимости);
36. Негатоскоп ? 1 шт. (при необходимости):
негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11086;
37. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» ? 1шт. (при необходимости);
38. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция ? 1шт. (при необходимости);
39. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия ? 1шт. (при необходимости);
40. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01838 или Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792? 1 шт. (при необходимости);
41. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-02РЭ;
42. Паспорт ИЮПН.941213.001-02П
IV. Исполнение-04 на два рабочих места ИЮПН.941213.001-04 (вид 191220):
1. Устройство рентгеновское питающее серий EPS 45-80, производства фирмы EMD Technologies Company, Канада или серии VZW, производства фирмы Communication & Power Industries Inc, Канада или РПУ ВЧ/3, производства ООО «НПП ВЭЛИТ», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02666 - 1 шт;
2. Рентгеновская трубка (в кожухе) серий RAD, A, G или SG, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или DU, DR, производства фирмы Dunlee, США или Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии БД, производства АО «Светлана-рентген», Россия - 1 шт;
3. Стол снимков CS2000 (Tomo), производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или Стол со штативом снимков серии ТОМОС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784 или серии OKS, производства Integral medical GmbH, Германия ? 1шт.
4. Стойка снимков BS2000V, производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или OKS W100, производства Integral medical GmbH, Германия или серии СС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784 - 1 шт.;
5. Коллиматор Collimat-M, производства ООО «А2000», Россия или серии Optica, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т, производства Ralco, Италия - 1 шт;
6. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея - 2 шт;
7. Ионизационные камеры серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Three-field chamber KRL, производства Siemens АG, Германия ? 2 шт;
8. Комплект высоковольтных кабелей, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды ? 1 комп.;
9. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия ? 1 комп.;
10. Система медицинской визуализации цифровая Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия ? 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX или FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или ? до 3-х шт. (при необходимости);
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715 - до 10 шт. (при необходимости);
12. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015, производства ООО «ЛИНС», Россия, Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5616 ? до 10 шт. (при необходимости);
13. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия ? до 10 шт. (при необходимости);
14. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай ? до 20 шт. (при необходимости);
15. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет ? 1 шт. (при необходимости):
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5376
или Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, исполнения: Classic, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08204
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04740
16. Медицинская лазерная мультиформатная камера ? 1 шт. (при необходимости):
Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10352
или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2380
или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100), производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05959
или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus. производства Fujifilm, Япония, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12949
17. Пленка для мультиформатной камеры ? до 10 шт. (при необходимости);
18. Система звуковой интеркоммуникации производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
19. Опоры для рук производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
20. Ступенька для пациента производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
21. Держатель кассет для съемки в латеральной позиции производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости);
22. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости);
23. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения ? 1 шт. (при необходимости):
Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08183
Или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03184 ? 1шт. (при необходимости);
24. Рентгенозащитная ширма ? 1 шт. (при необходимости):
Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184;
или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811;
25. Дозиметр ? 1 шт.:
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562
или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия № ФСЗ 2012/11816;
26. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09994 ? 1шт. (при необходимости);
27. Негатоскоп ? 1 шт. (при необходимости):
негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11086;
28. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» ? 1шт. (при необходимости);
29. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция ? 1шт. (при необходимости);
30. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия ? 1шт. (при необходимости);
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01838 или Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792? 1 шт. (при необходимости);
32. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-04РЭ;
33. Паспорт ИЮПН.941213.001-04ПС.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Рен Инн Мед"
Место производства медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, этаж 1, помещ. I, ком. 1
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_