ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Ехрlоrеr2)варианты исполнения:
1.Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgЕ в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Explorer2) (REF 02-2001-01) в составе:
1. Аллергочип ALEX2 ? 2 х 10 шт. (количество определений ? 20).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 2 флакона по 50 мл.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) -1 флакон 9 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 11 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution)- 1 флакон 11 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон по 2.4 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
2. Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgЕ в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Explorer2) (REF 02-5001-01) в составе:
1. Аллергочип ALEX2 ? 5 х 10 шт. (количество определений ? 50).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 1 флакон 250 мл 4х концентрированный.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) -1 флакон 30 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 30 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution)- 1 флакон 30 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон 10 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МФК ИНМУНОТЕХ"
Производитель
"МакроЭррей Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Вид медицинского изделия:
197050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_