ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Аппарат рентгенографический и рентгеноскопический медицинский передвижной С-дуга "СИЕНА" по ТУ 26.60.11-006-78471775-2021в составе:
1. Штатив напольный передвижной С-дуга, в вариантах исполнения - 1 шт.:
Штатив напольный передвижной С-дуга, вариант исполнения МИЛАН-9, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, или Штатив напольный передвижной С-дуга, вариант исполнения МИЛАН-12, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия,
или Штатив напольный передвижной С-дуга, вариант исполнения МИЛАН-СТ, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, в составе:
1.1 Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления - 1 шт.:
Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Archerу FP, производства SMAM Srl, Италия, или Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления ArgoMed Compact, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления ArgoMed, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Комплект электромеханических систем и сервоприводов с пультом управления Arci, производства AB Medical, UAB, Литва.
1.2 Комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт.
1.3 Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке - 1 шт.:
Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MF3AF, производства SMAM Srl, Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MF8AR, производства SMAM Srl, Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MF15AR, производства SMAM Srl, Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-3F, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-4F, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-5F, производства C.F.D. S.R.L., Италия,
или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-6F, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-8R, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-10R, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-15R, производства C.F.D. S.R.L., Италия,
или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-30R, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке MQD-30HR, производства C.F.D. S.R.L., Италия, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке ЕВ 4, производства AB Medical, UAB, Литва, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке ЕВ 8, производства AB Medical, UAB, Литва, или Моноблок с рентгеновским излучателем в сборке ЕВ 15, производства AB Medical, UAB, Литва.
2. Стойка с мониторами СТ, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт.
2.1 Комплект электромеханических систем и сервоприводов - 1 шт.:
Комплект электромеханических систем и сервоприводов MS-compact, производства AB Medical, UAB, Литва, или Комплект электромеханических систем и сервоприводов MS, производства AB Medical, UAB, Литва.
2.2 Медицинский диагностический монитор MDRC-1219, MDRC-2324, производства Barco N.V., Бельгия, или R190, CR240G, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай, или G11S, C14S, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, или NEC Ea193Mi, производства NEC Display Solutions, Ltd., Япония, или PHILIPS 240B7QPJEB/00, производства Koninklijke Philips N.V., Нидерланды - не более 2 шт.
3. Переключатель педальный, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт.
4. Плоскопанельный цифровой детектор - 1 шт. (при необходимости):
Плоскопанельный цифровой детектор PaxScan 2020DXV, производства Varex Imaging Corporation., США, или Плоскопанельный цифровой детектор PaxScan 2121DXV, производства Varex Imaging Corporation., США, или Плоскопанельный цифровой детектор PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Corporation., США, или Плоскопанельный цифровой детектор Pixium Surgical 2121S, THALES ELECTRON DEVICES S.A., Франция, или Плоскопанельный цифровой детектор Pixium Surgical 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES S.A., Франция,
или Плоскопанельный цифровой детектор Pixium Efficiency 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES S.A., Франция, или Плоскопанельный цифровой детектор FDX2121F, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония.
5. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости):
Отсеивающая решетка Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея, или Отсеивающая решетка ACS, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co., Корея, или Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Solutions Inc., США, или Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Japan Co., LTD, Япония.
6. Коллиматор - 1 шт.:
Коллиматор Ralco, модели: R105, R605, R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
7. Система медицинской визуализации цифровая - 1 шт. (при необходимости):
Система медицинской визуализации цифровая RTP_SW, производства Digitec S.r.l., Италия, или Система медицинской визуализации цифровая Flatpro, производства Digitec S.r.l., Италия, или Система медицинской визуализации цифровая ODIS, производства Digitec S.r.l., Италия.
8. Цифровая система получения, обработки и визуализации рентгеноскопических медицинских изображений - 1 шт. (при необходимости):
Цифровая система получения, обработки и визуализации рентгеноскопических медицинских изображений Cloud DRscopе, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт. (при необходимости):
Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap - С, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816, или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
10. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов (при необходимости) - 1 шт.:
Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183, или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
11. Руководство по эксплуатации ИЯНЦ.941211.006 РЭ.
12. Паспорт ИЯНЦ.941211.006 ПС.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Рен Инн Мед"
Место производства медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, этаж 1, помещ. I, ком. 1
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_