Регистрационное удостоверение на медицинское изделие  
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM) (виды 321310, 321320). 2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG (вид 352330). 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG (вид 338470). 4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG (вид 336970). 5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgM (вид 336970). 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes I & II IgG (вид 162950). 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes I & II IgM (вид 163400). 8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита A/Total Anti-HAV (вид 286550). 9. Набор реагентов для определения антител класса IgM вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM (вид 285830). 10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10 (вид 265540). 11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta (вид 265800). 12. Набор реагентов для определения рецептора интрелейкина 2 (IL2R)/IL2R (вид 265830). 13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6 (вид 265940). 14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8 (вид 265690). 15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP (вид 339220). 16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP (вид 334230). 17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-а (ФНО-а)/TNFa (вид 341460). 18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS (вид 335170). 19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22 (вид 322120). 20. Набор реагентов для определения ракового антигена CA 15?3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15?3) (вид 323830). 21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена CA 19?9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19?9) (вид 323910). 22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена CA 125 (OM-MA)/OM-MA (CA125) (вид 159230). 23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP (вид 116800). 24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin (вид 111060). 25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin (вид 338330). 26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP (вид 281580). 27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA (вид 189510).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Номер регистрационного досье №  
Вид медицинского изделия: 321310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_