ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Система многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti с принадлежностямиварианты исполнения: Neuro Zti CLA и Neuro Zti EVO I. Система многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti CLA, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti CLA, в составе: 1.1 Макет имплантата. 1.2 Кохлеарный датчик, при необходимости. 1.3 Вилка для введения электродной решетки, при необходимости. 1.4 Фиксационные винты - не более 3 шт. 1.5 Магнит имплантата. 2. Заушный процессор: Neuro 2, в составе: 2.1. Магнит (сила 1) (при необходимости). 2.2. Магнит (сила 3) (при необходимости). 2.3. Магнит (сила 4) (при необходимости). 2.4. Магнит (сила 10) (при необходимости). 2.5. Антенна ближнего поля действия (при необходимости). 2.6. Антенна дальнего поля действия - не более 2 шт. (при необходимости). 2.7. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип P675 - не более 10 блистеров (1 блистер/ 6 шт.). 2.8 Картридж воздушно-цинковых батареек (при необходимости). 2.9 Маленький аккумулятор. 2.10 Большой аккумулятор. 2.11 Крючок Neuro 2 (маленький). 2.12 Крючок Neuro 2 (большой). 2.13 Антенный кабель (длина 60 мм). 2.14 Антенный кабель (длина 100 мм) (при необходимости). 2.15 Антенный кабель (длина 280 мм) (при необходимости). 2.16 Блок питания для зарядного устройства (разъем UK) (при необходимости). 2.17 Блок питания для зарядного устройства (разъем EU) (при необходимости). 2.18 Зарядное устройство для аккумуляторов. 2.19 Зарядное устройство для сушилки с подогревом ?Perfect Dry?. 2.20 Сушилка с подогревом ?Perfect Dry?. 2.21 Устройство для настройки CI-Link. 2.22 Кабель для программирования заушного процессора, правый канал (красный) (при необходимости). 2.23 Кабель для программирования заушного процессора, левый канал (синий) (при необходимости). 2.24 Программное обеспечение Genie Medical CI на электронном носителе (при необходимости). 2.25 USB-кабель для CI-Link (при необходимости). 3. Инструкция на систему многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti. 4. Инструкция на систему многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti на электронном носителе (на CD диске или USB). II. Система многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti EVO, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti EVO, в составе: 1.1 Макет имплантата. 1.2 Кохлеарный датчик (при необходимости). 1.3 Фиксационные винты - не более 3 шт. 1.4 Магнит имплантата. 2. Заушный процессор: Neuro 2, в составе: 2.1 Магнит (сила 1) (при необходимости). 2.2 Магнит (сила 3) (при необходимости). 2.3 Магнит (сила 4) (при необходимости). 2.4 Магнит (сила 10) (при необходимости). 2.5 Антенна ближнего поля действия (при необходимости). 2.6 Антенна дальнего поля действия - не более 2 шт. (при необходимости). 2.7 Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип P675 - не более 10 блистеров (1 блистер/ 6 шт.). 2.8 Картридж воздушно-цинковых батареек, при необходимости. 2.9 Маленький аккумулятор. 2.10 Большой аккумулятор. 2.11 Крючок Neuro 2 (маленький). 2.12 Крючок Neuro 2 (большой). 2.13 Антенный кабель (длина 60 мм). 2.14 Антенный кабель (длина 100 мм) (при необходимости). 2.15 Антенный кабель (длина 280 мм) (при необходимости). 2.16 Блок питания для зарядного устройства (разъем UK) (при необходимости). 2.17 Блок питания для зарядного устройства (разъем EU) (при необходимости). 2.18 Зарядное устройство для аккумуляторов. 2.19 Зарядное устройство для сушилки с подогревом ?Perfect Dry?. 2.20 Сушилка с подогревом ?Perfect Dry?. 2.21 Устройство для настройки CI-Link. 2.22 Кабель для программирования заушного процессора, правый канал (красный) (при необходимости). 2.23 Кабель для программирования заушного процессора, левый канал (синий) (при необходимости). 2.24 Программное обеспечение Genie Medical CI на электронном носителе (при необходимости). 2.25 USB-кабель для CI-Link (при необходимости). 3. Инструкция на систему многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti. 4. Инструкция на систему многоканальной кохлеарной имплантации Neuro Zti на электронном носителе (на CD диске или USB). Принадлежности: 1. Устройство для извлечения магнита. 2. Макет магнита. 3. Чехол для хранения аккумулятора. 4. Салфетка для чистки процессора. 5. Штифт для крепления крючка. 6. Штифтовой инструмент - не более 2 шт. 7. Защитный шнур для заушного процессора. 8. Гранулы для сушки - не более 6 шт. 9. Инструмент для фиксации батарейного отсека. 10. Футляр для заушного процессора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Аудиотек"
Производитель
АО "НЕРЕЛЕК САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, NEURELEC SAS, 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 VALLAURIS, FRANCE
Вид медицинского изделия: 210000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.170
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_