ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions)в составе:
I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе
1. Модуль загрузки/выгрузки образцов
2. Крышка боковая, левая
3. Крышка боковая, правая
4. Монитор сенсорный
5. Системный блок
6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе
7. Кронштейн для крепления монитора
8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной, в составе:
8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы), 4 шт.
8.2. Диск DVD с драйверами для настройки
8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения
9. Крышка нижняя
10. Диск DVD со значениями настроек
11. Кабель питания электрический
II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit) (при необходимости), в составе:
1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сборе
2. Крышка нижняя
3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303
4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости)
5. Трубка L
6. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке
7. Отвод дренажный угловой Т2
8. Панель слива ISE
9. Зонд для дозирования реагента в сборе
10. Зонд для дозирования образца в сборе
11. Прокалыватель крышек реагентов в сборе
12. Датчик уровня жидкости
13. Резервуар для сбора отработанной воды
14. Электрод Na
15. Электрод K
16. Электрод Cl
17. Электрод REF
18. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303 (при необходимости)
19. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) (при необходимости)
20. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) (при необходимости)
21. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems) (при необходимости)
III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit) (при необходимости), в составе:
1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе
2. Панель модуля цокольная
3. Мешалка, в составе:
3.1. Мешалка, 1 шт.
3.2. Винт, 2 шт.
4. Игла забора реагента, в составе:
4.1. Игла забора реагента
4.2. Прокладка иглы, не более 2 шт
5. Игла забора образца, в составе:
5.1. Игла забора образца
5.2. Прокладка, не более 2 шт.
6. Игла станции сепарации
7. Игла сиппера
8. Подставка под бутылки
9. Трубка Т2
10. Трубка N
11. Крышка инкубатора
12. Чашка-резервуар, не более 2 шт.
13. Чашка-резервуар, не более 8 шт. в упаковке (при необходимости)
14. Чашка для промывки
15. Дополнительная чашка для промывки
16. Болт шестигранный, 3 шт в упаковке
17. Шайба полированная круглая, 3 шт. в упаковке
18. Шайба прижимная (гровер), 3 шт. в упаковке
19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов
20. Резервуар для жидких концентрированных отходов
21. Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников, в сборе (при необходимости)
22. Измерительная ячейка с референсным электродом (при необходимости)
23. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) (при необходимости)
24. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) (при необходимости)
25. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) (при необходимости)
26. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) (при необходимости)
IV. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Контейнер для твердых отходов
2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников
3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY)
4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Вид медицинского изделия:
331750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_