ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Прибор для автоматического розлива питательных сред APS с принадлежностямиI. Прибор для автоматического розлива питательных сред APS, варианты исполнения: APS One 90, APS 320/90.
II. Принадлежности:
1. Передающее устройство А для чашек на 90мм для APS One 90 - не более 2 шт.
2. Передающее устройство В для чашек на 90мм для APS One 90 - не более 2 шт.
3. Направляющий шток для чашек с креплением для APS One 90 - не более 2 шт.
4. Держатель для форсунки для APS One 90 - не более 2 шт.
5. Карусель на 560 чашек для APS One 90 - не более 2 шт.
6. Набор трубок для розлива в чашки 90мм (без заправочной трубки) для APS One 90 (не более 4 наборов):
- трубка для насоса диаметр 4,8 мм - 5 шт.;
- переходник для трубок - 5 шт.;
- разливочная форсунка для чашек 90мм.
7. Трубка для розлива в пробирки и флаконы для приборов APS - не более 2 шт.
8. Кабель питания для APS One 90 - не более 2 шт.
9. Пластиковые крышки - не более 8 шт.
10. Передаточный диск для APS 320/90 - не более 2 шт.
11. Крепление для передаточного диска для APS 320/90 - не более 2 шт.
12. Карусель на 320 чашек для APS 320/90 - не более 2 шт.
13. Кабель питания для APS 320/90 - не более 2 шт.
14. Винт - не более 8 шт.
15. Шайба М4 - не более 12 шт.
16. Шайба М5 - не более 12 шт.
17. Очки защитные пластиковые - не более 4 шт.
18. Трубка для розлива в чашки для APS 320/90 - не более 4 шт.
19. CD диск с инструкциями пользователя - не более 2 шт.
20. Инструкция пользователя.
21. Схема сборки.
22. Сертификат качества.
23. Сертификат контроля.
24. Этикетка.
25. Шестигранный ключ - не более 2 шт.
26. Винт ? не более 200 шт.
27. Инструмент для сборки ? не более 40 шт.
28. Панель для подключения к прибору APS One 90 принтера для печати на чашках Петри - не более 2 шт.
29. Принтер к приборам APS для печати на чашках Петри - не более 4 шт.
30. Силиконовая трубка 6х10, 25 метров для приборов APS - не более 10 шт..
31. Силиконовая трубка 6х10, 5 метров для APS One 90 - не более 10 шт.
32. Лоток для отходов для APS One 90 ? не более 10 упаковок.
33. Прокладка для держателя форсунок для APS One 90 - не более 10 шт.
34. Разливочная форсунка для чашек 90мм для APS One 90 - не более 10 шт..
35. Разливочная форсунка для чашек 55мм для APS One 90 - не более 10 шт. .
36. Набор для розлива в чашки Петри диаметром 55мм (не более 2 наборов):
- карусель;
- передающее устройство (шатл С);
- передающее устройство (шатл D);
- адаптер для чашек;
- адаптер для платформы ? 2 шт.;
- кольца для регулировки ? 2 шт.;
- трубка с разливочной форсункой для чашек 55мм) для APS One ? 2 шт.
37. Карусель на 800 чашек для APS One 90 - не более 2 шт.
38. Перистальтический насос для APS One 90 в комплекте с трубкой с разливочной форсункой для чашек 90мм - не более 2 шт.
39. Держатель разливочной трубки для высоких чашек для APS One 90 - не более 2 шт.
40. Набор для приготовления двойных чашек для APS One 90 (не более 2 наборов):
- дополнительное предающее устройство (шатл) ? 2 шт.;
- держатель разливочной трубки с металлическим разделителем.
41. Набор для розлива в большие чашки Петри для APS One 90 (не более 2 наборов):
- карусель;
- передающее устройство (шатл F);
- адаптер.
42. Трубка для чашек 90 мм при розливе с турбо-опцией (без заправочной трубки) для APS One 90 - не более 2 шт.
43. Набор трубок для розлива в чашки 55 мм (без заправочной трубки) для APS One 90 (не более 2 наборов):
- трубка для насоса, диаметр 4,8 мм ? 5 шт.;
- переходник для трубок - 5 шт.;
- разливочная форсунка для чашек 55мм.
44. Трубка для одновременного добавления крови при розливе для APS One 90 - не более 2 шт.
45. Термальный принтер для APS One 90 - не более 2 шт.
46. Кабель USB для термального принтера для APS One 90 - не более 2 шт..
47. Наклейки для принтера ? не более 20 упаковок.
48. Трубка для насоса, диаметр 1,6 мм, для использования с набором для одновременного добавления крови- не более 10 шт. .
49. Трубка для насоса, диаметр 4,8 мм для APS One 90 - не более 10 шт.
50. Двойной перистальтический насос (Турбо опция) для APS One 90 - не более 2 шт..
51. Кабель для соединения APS One 90 с автоматическим насосом РМ05 - не более 2 шт.
52. Облученные чашки Петри диаметром 90 мм - не более 10 упаковок.
53. Стерильные чашки Петри диаметром 90 мм - не более 10 упаковок.
54. Облученные чашки Петри 55 мм - не более 10 упаковок.
55. Стерильные чашки Петри 55 мм - не более 10 упаковок.
56. Квалификационный протокол IQ/OQ для APS One 90.
57. Фильтр 0,2 мкм - не более 10 упаковок.
58. Заправочная трубка для бутыли - не более 10 шт.
59. Устройство для встряхивания.
60. Панель для подключения принтера к APS320/90 - не более 4 шт.
61. Принтер специальный для APS320/90 - не более 2 шт.
62. Бумага для принтера специального к APS320/90 - не более 50 рулонов.
63. Картридж для принтера специального к APS320/90 - не более 50 шт.
64. Ёмкость для мусора для APS320/90 ? не более 10 упаковок.
65. Трубка для одновременного добавления крови при розливе для APS320/90 - не более 10 шт.
66. Полный комплект трубок для соединения прибора APS 320/90 с прибором для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (не более 2 комплектов):
- заправочная трубка;
- разливочная трубка;
- силиконовая трубка.
67. Разливочная трубка для APS320/90 - не более 2 шт.
68. Трубки, готовые к использованию для перистальтического насоса для APS320/90 - не более 100 шт.
69. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт.
70. Квалификационный протокол IQ/OQ для APS320/90.
71. Автоматический насос PM05 ? не более 2 шт.
72. Кабель питания для автоматического насоса PM05? не более 2 шт.
73. Набор для розлива с трубкой диаметром 3,2мм (не более 10 наборов):
- трубка заправочная;
- трубка для насоса, диаметр 3,2мм - 5 шт.;
- соединитель для насосных трубок ? 2 шт.;
- разливочный наконечник, диаметром 4мм.
74. Педаль ножного управления - не более 2 шт.
75. Набор для стерилизации (не более 2 наборов):
- бутыль для стерилизации 1,5л;
- трубка для внесения;
- фильтрующая трубка;
- аэрационный фильтр;
- крышка.
76. Набор для стерилизации (не более 2 наборов):
- бутыль для стерилизации 2,0л;
- трубка для внесения;
- фильтрующая трубка;
- аэрационный фильтр;
- крышка.
77. Соединитель для трубки насоса ? не более 10 шт.
78. Разливочный наконечник, диаметр 4мм ? не более 2 шт.
79. Разливочный наконечник, диаметр 2мм ? не более 2 шт.
80.Трубка заправочная ? не более 10 шт.
81. Набор для розлива с трубкой диаметром 1,6мм (не более 10 наборов):
- разливочный наконечник, диаметр 2мм ? 2 шт.;
- трубка для насоса, диаметр 1,6мм - 5 шт.
- соединитель ? 2 шт.;
82. Набор для розлива с трубкой диаметром 4,8мм (не более 10 наборов):
- трубка заправочная;
- трубка для насоса, диаметр 4,8мм - 5 шт.;
- соединитель для трубки насоса ? 2шт.;
- разливочный наконечник, диаметром 4мм.
83. Набор для розлива с трубкой диаметром 6,4мм (не более 10 наборов):
- трубка заправочная;
- трубка для насоса, диаметр 6,4мм - 5 шт.;
- соединитель ? 2 шт.;
- разливочный наконечник, диаметром 4мм.
84. Трубка для насоса, диаметр 3,2мм, длина 3м ? не более 10 шт.
85. Трубки для насоса, диаметр 1,6мм ? не более 10 упаковок.
86. Трубки для насоса, диаметр 3,2мм ? не более 10 упаковок.
87. Трубки для насоса, диаметр 4,8мм ? не более 10 упаковок.
88. Трубки для насоса, диаметр 6,4мм ? не более 10 упаковок.
89. Трубка для насоса, диаметр 6,4мм, длина 3м ? не более 10 шт.
90. Принтер к автоматическому насосу PM05 для печати этикеток ? не более 2 шт.
91. Этикетки для принтера для автоматического насоса PM05 ? не более 10 упаковок.
92. Квалификационный протокол IQ/OQ для автоматического насоса PM05.
III. Организация-изготовитель:
- AES CHEMUNEX SA, Rue Maryse Bastie Ker Lann 35170 BRUZ, France.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "биоМерье Рус"
Производитель
AES CHEMUNEX SA (АЭС ШЕМЮНЕКС СА)
Место производства медицинского изделия
, Франция, , route de Dol 35270 Combourg France
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4330
медицинского изделия: 94 4330
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_