ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
На медицинское изделие
Прибор для автоматического розлива питательных сред APS с принадлежностямиI. Прибор для автоматического розлива питательных сред APS, варианты исполнения: APS One 90, APS 320/90. II. Принадлежности: 1. Передающее устройство А для чашек на 90мм для APS One 90 - не более 2 шт. 2. Передающее устройство В для чашек на 90мм для APS One 90 - не более 2 шт. 3. Направляющий шток для чашек с креплением для APS One 90 - не более 2 шт. 4. Держатель для форсунки для APS One 90 - не более 2 шт. 5. Карусель на 560 чашек для APS One 90 - не более 2 шт. 6. Набор трубок для розлива в чашки 90мм (без заправочной трубки) для APS One 90 (не более 4 наборов): - трубка для насоса диаметр 4,8 мм - 5 шт.; - переходник для трубок - 5 шт.; - разливочная форсунка для чашек 90мм. 7. Трубка для розлива в пробирки и флаконы для приборов APS - не более 2 шт. 8. Кабель питания для APS One 90 - не более 2 шт. 9. Пластиковые крышки - не более 8 шт. 10. Передаточный диск для APS 320/90 - не более 2 шт. 11. Крепление для передаточного диска для APS 320/90 - не более 2 шт. 12. Карусель на 320 чашек для APS 320/90 - не более 2 шт. 13. Кабель питания для APS 320/90 - не более 2 шт. 14. Винт - не более 8 шт. 15. Шайба М4 - не более 12 шт. 16. Шайба М5 - не более 12 шт. 17. Очки защитные пластиковые - не более 4 шт. 18. Трубка для розлива в чашки для APS 320/90 - не более 4 шт. 19. CD диск с инструкциями пользователя - не более 2 шт. 20. Инструкция пользователя. 21. Схема сборки. 22. Сертификат качества. 23. Сертификат контроля. 24. Этикетка. 25. Шестигранный ключ - не более 2 шт. 26. Винт ? не более 200 шт. 27. Инструмент для сборки ? не более 40 шт. 28. Панель для подключения к прибору APS One 90 принтера для печати на чашках Петри - не более 2 шт. 29. Принтер к приборам APS для печати на чашках Петри - не более 4 шт. 30. Силиконовая трубка 6х10, 25 метров для приборов APS - не более 10 шт.. 31. Силиконовая трубка 6х10, 5 метров для APS One 90 - не более 10 шт. 32. Лоток для отходов для APS One 90 ? не более 10 упаковок. 33. Прокладка для держателя форсунок для APS One 90 - не более 10 шт. 34. Разливочная форсунка для чашек 90мм для APS One 90 - не более 10 шт.. 35. Разливочная форсунка для чашек 55мм для APS One 90 - не более 10 шт. . 36. Набор для розлива в чашки Петри диаметром 55мм (не более 2 наборов): - карусель; - передающее устройство (шатл С); - передающее устройство (шатл D); - адаптер для чашек; - адаптер для платформы ? 2 шт.; - кольца для регулировки ? 2 шт.; - трубка с разливочной форсункой для чашек 55мм) для APS One ? 2 шт. 37. Карусель на 800 чашек для APS One 90 - не более 2 шт. 38. Перистальтический насос для APS One 90 в комплекте с трубкой с разливочной форсункой для чашек 90мм - не более 2 шт. 39. Держатель разливочной трубки для высоких чашек для APS One 90 - не более 2 шт. 40. Набор для приготовления двойных чашек для APS One 90 (не более 2 наборов): - дополнительное предающее устройство (шатл) ? 2 шт.; - держатель разливочной трубки с металлическим разделителем. 41. Набор для розлива в большие чашки Петри для APS One 90 (не более 2 наборов): - карусель; - передающее устройство (шатл F); - адаптер. 42. Трубка для чашек 90 мм при розливе с турбо-опцией (без заправочной трубки) для APS One 90 - не более 2 шт. 43. Набор трубок для розлива в чашки 55 мм (без заправочной трубки) для APS One 90 (не более 2 наборов): - трубка для насоса, диаметр 4,8 мм ? 5 шт.; - переходник для трубок - 5 шт.; - разливочная форсунка для чашек 55мм. 44. Трубка для одновременного добавления крови при розливе для APS One 90 - не более 2 шт. 45. Термальный принтер для APS One 90 - не более 2 шт. 46. Кабель USB для термального принтера для APS One 90 - не более 2 шт.. 47. Наклейки для принтера ? не более 20 упаковок. 48. Трубка для насоса, диаметр 1,6 мм, для использования с набором для одновременного добавления крови- не более 10 шт. . 49. Трубка для насоса, диаметр 4,8 мм для APS One 90 - не более 10 шт. 50. Двойной перистальтический насос (Турбо опция) для APS One 90 - не более 2 шт.. 51. Кабель для соединения APS One 90 с автоматическим насосом РМ05 - не более 2 шт. 52. Облученные чашки Петри диаметром 90 мм - не более 10 упаковок. 53. Стерильные чашки Петри диаметром 90 мм - не более 10 упаковок. 54. Облученные чашки Петри 55 мм - не более 10 упаковок. 55. Стерильные чашки Петри 55 мм - не более 10 упаковок. 56. Квалификационный протокол IQ/OQ для APS One 90. 57. Фильтр 0,2 мкм - не более 10 упаковок. 58. Заправочная трубка для бутыли - не более 10 шт. 59. Устройство для встряхивания. 60. Панель для подключения принтера к APS320/90 - не более 4 шт. 61. Принтер специальный для APS320/90 - не более 2 шт. 62. Бумага для принтера специального к APS320/90 - не более 50 рулонов. 63. Картридж для принтера специального к APS320/90 - не более 50 шт. 64. Ёмкость для мусора для APS320/90 ? не более 10 упаковок. 65. Трубка для одновременного добавления крови при розливе для APS320/90 - не более 10 шт. 66. Полный комплект трубок для соединения прибора APS 320/90 с прибором для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (не более 2 комплектов): - заправочная трубка; - разливочная трубка; - силиконовая трубка. 67. Разливочная трубка для APS320/90 - не более 2 шт. 68. Трубки, готовые к использованию для перистальтического насоса для APS320/90 - не более 100 шт. 69. Ультрафиолетовая лампа - не более 2 шт. 70. Квалификационный протокол IQ/OQ для APS320/90. 71. Автоматический насос PM05 ? не более 2 шт. 72. Кабель питания для автоматического насоса PM05? не более 2 шт. 73. Набор для розлива с трубкой диаметром 3,2мм (не более 10 наборов): - трубка заправочная; - трубка для насоса, диаметр 3,2мм - 5 шт.; - соединитель для насосных трубок ? 2 шт.; - разливочный наконечник, диаметром 4мм. 74. Педаль ножного управления - не более 2 шт. 75. Набор для стерилизации (не более 2 наборов): - бутыль для стерилизации 1,5л; - трубка для внесения; - фильтрующая трубка; - аэрационный фильтр; - крышка. 76. Набор для стерилизации (не более 2 наборов): - бутыль для стерилизации 2,0л; - трубка для внесения; - фильтрующая трубка; - аэрационный фильтр; - крышка. 77. Соединитель для трубки насоса ? не более 10 шт. 78. Разливочный наконечник, диаметр 4мм ? не более 2 шт. 79. Разливочный наконечник, диаметр 2мм ? не более 2 шт. 80.Трубка заправочная ? не более 10 шт. 81. Набор для розлива с трубкой диаметром 1,6мм (не более 10 наборов): - разливочный наконечник, диаметр 2мм ? 2 шт.; - трубка для насоса, диаметр 1,6мм - 5 шт. - соединитель ? 2 шт.; 82. Набор для розлива с трубкой диаметром 4,8мм (не более 10 наборов): - трубка заправочная; - трубка для насоса, диаметр 4,8мм - 5 шт.; - соединитель для трубки насоса ? 2шт.; - разливочный наконечник, диаметром 4мм. 83. Набор для розлива с трубкой диаметром 6,4мм (не более 10 наборов): - трубка заправочная; - трубка для насоса, диаметр 6,4мм - 5 шт.; - соединитель ? 2 шт.; - разливочный наконечник, диаметром 4мм. 84. Трубка для насоса, диаметр 3,2мм, длина 3м ? не более 10 шт. 85. Трубки для насоса, диаметр 1,6мм ? не более 10 упаковок. 86. Трубки для насоса, диаметр 3,2мм ? не более 10 упаковок. 87. Трубки для насоса, диаметр 4,8мм ? не более 10 упаковок. 88. Трубки для насоса, диаметр 6,4мм ? не более 10 упаковок. 89. Трубка для насоса, диаметр 6,4мм, длина 3м ? не более 10 шт. 90. Принтер к автоматическому насосу PM05 для печати этикеток ? не более 2 шт. 91. Этикетки для принтера для автоматического насоса PM05 ? не более 10 упаковок. 92. Квалификационный протокол IQ/OQ для автоматического насоса PM05. III. Организация-изготовитель: - AES CHEMUNEX SA, Rue Maryse Bastie Ker Lann 35170 BRUZ, France.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "биоМерье Рус"
Производитель
AES CHEMUNEX SA (АЭС ШЕМЮНЕКС СА)
Место производства медицинского изделия
, Франция, , route de Dol 35270 Combourg France
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4330
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_