В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения и сервисной программы обработки данных на медицинское изделие.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО и сервисной программы;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пользователей и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения – класс А.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые (далее по тексту – термогигрометры) предназначены для использования в медицинских учреждениях для измерения относительной влажности и температуры воздуха при хранении лекарственных средств с целью контроля медицинскими и фармацевтическими работниками условий температурно-влажностного режима хранения и сохранности эффективности лекарственных препаратов при лечении заболеваний.
Термогигрометры обеспечивают измерение относительной влажности и температуры воздуха в реальном времени, автоматическую запись измеренных значений, их хранение и передачу на внешнее устройство с возможностью воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе.
Термогигрометры могут применяться как самостоятельные медицинские изделия, так и в составе других медицинских изделий.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
- Управляет ли программное обеспечение устройства функцией жизнеобеспечения или функцией поддержания жизни?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?
План разработки программного обеспечения
В процессе создания программного обеспечения и сервисной программы был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:
Подготовка – сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
Проектирование – разработка технических заданий и спецификаций. Документальное изложение требований и плана проведения работ.
Создание – дизайн, кодирование, тестирование и документирование.
Поддержка – включает в себя: внедрение (установка программного обеспечения и сервисной программы) и сопровождение (исправление выявленных ошибок, поддержка пользователей).
Процесс технической поддержки программного продукта
Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения»), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта. Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версий продукта.
Заключение
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые». Программное обеспечение и сервисная программа разработаны в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р 51188 и ГОСТ Р МЭК 62304 (класс безопасности А).