Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения и сервисной программы обработки данных на медицинское изделие.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО и сервисной программы;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пользователей и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения – класс А.

Характеристики и назначение медицинского изделия

Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые (далее по тексту – термогигрометры) предназначены для использования в медицинских учреждениях для измерения относительной влажности и температуры воздуха при хранении лекарственных средств с целью контроля медицинскими и фармацевтическими работниками условий температурно-влажностного режима хранения и сохранности эффективности лекарственных препаратов при лечении заболеваний.

Термогигрометры обеспечивают измерение относительной влажности и температуры воздуха в реальном времени, автоматическую запись измеренных значений, их хранение и передачу на внешнее устройство с возможностью воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе.

Термогигрометры могут применяться как самостоятельные медицинские изделия, так и в составе других медицинских изделий.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.

Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).

Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).

Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.

Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:

  • Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
  • Управляет ли программное обеспечение устройства функцией жизнеобеспечения или функцией поддержания жизни?

Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:

  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
  • До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?

План разработки программного обеспечения

В процессе создания программного обеспечения и сервисной программы был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:


Подготовка – сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.

Проектирование – разработка технических заданий и спецификаций. Документальное изложение требований и плана проведения работ.

Создание – дизайн, кодирование, тестирование и документирование.

Поддержка включает в себя: внедрение (установка программного обеспечения и сервисной программы) и сопровождение (исправление выявленных ошибок, поддержка пользователей).

Процесс технической поддержки программного продукта

Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения»), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта. Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версий продукта.

Заключение

Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Термогигрометры медико-фармацевтические цифровые». Программное обеспечение и сервисная программа разработаны в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р 51188 и ГОСТ Р МЭК 62304 (класс безопасности А).