В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения (ПО) на Систему для диагностики ин-витро, флуориметрическая.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения на Систему для диагностики ин-витро, флуориметрическую.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке программного обеспечения и сервисной программы;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пользователей и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения – класс А.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Система для диагностики ин-витро, флуориметрическая (далее по тексту Система) производства компании является флуориметрическим детектором и предназначена для определения методом детекции флуоресценции в специальных наборах, продуктов амплификации ДНК, соответствующим аллелям генов, кодирующих антигены лейкоцитов человека (HLA), антигены эритроцитов человека (RBC) и антигены тромбоцитов человека (HPA) (молекулярное типирование по последовательности ДНК).
Интенсивность флуоресценции позволяет оценивать появление продуктов амплификации ДНК, соответствующим определенным аллелям генов, кодирующих антигены лейкоцитов человека (HLA), антигены эритроцитов человека (RBC) и антигены тромбоцитов человека (HPA) (молекулярное типирование по последовательности ДНК). Система позволяет анализировать и оценивать результаты, полученные с помощью специальных наборов, в состав которых входят к примеру такие компоненты:
- пробирки (пластиковый контейнеры) со смесью, представляющей собой буферный раствор;
- пробирки с ДНК-контролем (предварительно типированная контрольная ДНК);
- пробирки с флуоресцирующим раствором.
Флуоресцентный Анализатор, который входит в базовый состав Системы, предназначен для определения флуоресценции конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР), по конечной точке. Метод основан на определении флуоресцентного сигнала после цикла амплификации. Интенсивность сигнала пропорциональна количеству конечного продукта ПЦР. Определение количества продуктов ПЦР по конечной точке осуществляется введением в реакцию флуоресцирующих реактивов, сообщающих об увеличении количества дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) пропорционально увеличению флуоресцентного сигнала.
Принцип действия анализатора основан на определении флуоресцентного свечения, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения. Интенсивность флуоресцентного излучения, испускаемого образцом, определяется фотометрической системой регистрации и отображается на экране монитора внешнего компьютера в относительных флуоресцентных единицах (RFU).
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
- Управляет ли программное обеспечение устройства функцией жизнеобеспечения или функцией поддержания жизни?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?
План разработки программного обеспечения
В процессе создания программного обеспечения был использован
«прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:
Принцип модели заключается в однократном выполнении процессов в виде заранее ограниченных и однозначно упорядоченных во времени стадий, осуществляемых как бы в их естественных границах.
Планирование. Создание плана разработки программного обеспечения. Сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
Анализ. На этапе анализа изучается и определяется задача, которую должна выполнять программа. Преобразование бизнес-требований заказчика в функциональные требования к программному продукту. Результатом выполнения этой фазы является совокупность требований, предъявляемых к программному обеспечению.
Проектирование. На этом этапе требования, выявленные при анализе, преобразуются в описание принципов решения – документ, в соответствии с которым принимаются конкретные решения при реализации программного обеспечения. Основным итогом второй фазы является получение проекта, который может включать текст на естественном языке, модель ПО, алгоритмы, таблицы, математические формулы и т. п. Детальное проектирование предполагает выделение компонентов ПО, определение их структуры и методов взаимодействия.
Кодирование. Создание продукта по спецификациям, разработанным на предыдущем этапе. Главными результатами этого этапа являются модули исходного кода и автономные тесты модулей.
Тестирование. Проверка программного обеспечения на соответствие всем предъявляемым к нему требованиям. Включает проверку соответствия функциональности программного продукта потребностям пользователей, а также поиск дефектов в реализации.
Сопровождение. Сдача в эксплуатацию. Готовое программное обеспечение передается заказчику, производятся приемо-сдаточные испытания и опытная эксплуатация, после чего ПО устанавливается на устройство и начинается производственная эксплуатация программной системы.
Процесс технической поддержки программного продукта
Программное обеспечение протоколов настроено на заводе-изготовителе и не может быть изменено конечным пользователем.
Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения»), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта. Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версий продукта.
Заключение
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Система для диагностики ин-витро, флуориметрическая». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности А).