В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на Систему для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения на медицинское изделие.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения – класс А.
Характеристика и назначение медицинского изделия
Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой
моторики (далее – система) предназначена для активной реабилитации
верхних конечностей и развития мелкой моторики за счет выполнения
пациентом мотивационных движений кистей рук, предплечий и плеч,
имитирующих рутинные задачи повседневной жизни.
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения, устанавливаемого на персональный компьютер.
Манипулятор в свою очередь состоит из контроллера, штатива и базы.
Максимальная масса системы в полной комплектации не более 22 кг.
Манипулятор системы работает от порта USB персонального компьютера при напряжении питания 5 В постоянного тока.
Система обеспечивает продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?
- Управляет ли программное обеспечение устройства функцией жизнеобеспечения или функцией поддержания жизни?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?
План разработки программного обеспечения
В процессе создания программного обеспечения и сервисной программы был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:
Подготовка – сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
Проектирование – разработка технических заданий и спецификаций. Документальное изложение требований и плана проведения работ.
Создание – дизайн, кодирование, тестирование и документирование.
Поддержка – включает в себя: внедрение (установка программного обеспечения и сервисной программы) и сопровождение (исправление выявленных ошибок, поддержка пользователей).
Процесс технической поддержки программного продукта
Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения»), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта. Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версий продукта.
Требования к программному обеспечению и системным требованиям
Создан перечень параметров соответствия требованиям к программному обеспечению и системным требованиям на данное медицинское изделие.
Вот пример некоторых параметров из этого перечня:
- Программное обеспечение и интерфейс тренажера на русском языке.
- Наличие игровых программ для реабилитации.
- Скорость игры и тип входа могут быть скорректированы с учетом потребностей пациентов, с возможностью уменьшения или увеличения диапазона движения.
- Возможность корректировки уровня сложности.
- Возможность программы оценивать распределение нагрузки.
Из перечисленных выше параметров видно, что программное обеспечение системы в базовом исполнении должно обеспечивать мотивационные тренировочные игры.
Условные названия игр: «Бармен», «Биплан», «Ловец» и т.д.
Тренировочная игра «Биплан» включает в себя:
1. Самолет игрока – игрок управляет данным самолетом.
2. Наземные препятствия – игрок должен пролетать над этими препятствиями, чтобы не разбиться.
3. Потолок облаков – игрок разобьется, если улетит слишком далеко в облака.
4. Земная граница – игрок разобьется, если коснется поверхности.
5. Летающее препятствие – игрок должен избегать столкновения с этими препятствиями, пролетать над или под ними.
6. Счетчик очков – указывает процент преодоленного расстояния, и максимальное расстояние.
Самолет находится в свободном падении за счет силы притяжения, а игрок должен управлять компонентами Манипулятора для набора высоты самолетом.
Биплан должен являться бесконечной игрой, что должно быть сделано с целью достижения максимально возможного количества очков. Игра автоматически перезапуститься тогда, когда игрок разобьет самолет.
Заключение
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 62304.