Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на Систему для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения на медицинское изделие.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения – класс А.

Характеристика и назначение медицинского изделия

Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики (далее – система) предназначена для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики за счет выполнения пациентом мотивационных движений кистей рук, предплечий и плеч, имитирующих рутинные задачи повседневной жизни.

Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения, устанавливаемого на персональный компьютер.

Манипулятор в свою очередь состоит из контроллера, штатива и базы.

Максимальная масса системы в полной комплектации не более 22 кг.

Манипулятор системы работает от порта USB персонального компьютера при напряжении питания 5 В постоянного тока.

Система обеспечивает продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента

Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет умеренным (Класс В).

Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения Системы будет низким (Класс А).

Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.

Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:

  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?
  • Управляет ли программное обеспечение устройства функцией жизнеобеспечения или функцией поддержания жизни?

Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:

  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
  • До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?

План разработки программного обеспечения

В процессе создания программного обеспечения и сервисной программы был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:

Подготовка – сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.

Проектирование – разработка технических заданий и спецификаций. Документальное изложение требований и плана проведения работ.

Создание – дизайн, кодирование, тестирование и документирование.

Поддержка включает в себя: внедрение (установка программного обеспечения и сервисной программы) и сопровождение (исправление выявленных ошибок, поддержка пользователей).

Процесс технической поддержки программного продукта

Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения»), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта. Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версий продукта.

Требования к программному обеспечению и системным требованиям

Создан перечень параметров соответствия требованиям к программному обеспечению и системным требованиям на данное медицинское изделие.

Вот пример некоторых параметров из этого перечня:

  • Программное обеспечение и интерфейс тренажера на русском языке.
  • Наличие игровых программ для реабилитации.
  • Скорость игры и тип входа могут быть скорректированы с учетом потребностей пациентов, с возможностью уменьшения или увеличения диапазона движения.
  • Возможность корректировки уровня сложности.
  • Возможность программы оценивать распределение нагрузки.

Из перечисленных выше параметров видно, что программное обеспечение системы в базовом исполнении должно обеспечивать мотивационные тренировочные игры.

Условные названия игр: «Бармен», «Биплан», «Ловец» и т.д.


Тренировочная игра «Биплан» включает в себя:

1. Самолет игрока – игрок управляет данным самолетом.

2. Наземные препятствия – игрок должен пролетать над этими препятствиями, чтобы не разбиться.

3. Потолок облаков – игрок разобьется, если улетит слишком далеко в облака.

4. Земная граница – игрок разобьется, если коснется поверхности.

5. Летающее препятствие – игрок должен избегать столкновения с этими препятствиями, пролетать над или под ними.

6. Счетчик очков – указывает процент преодоленного расстояния, и максимальное расстояние.

Самолет находится в свободном падении за счет силы притяжения, а игрок должен управлять компонентами Манипулятора для набора высоты самолетом.

Биплан должен являться бесконечной игрой, что должно быть сделано с целью достижения максимально возможного количества очков. Игра автоматически перезапуститься тогда, когда игрок разобьет самолет.

Заключение

Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 62304.