Разработка файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Медицинскую информационную систему

Разработка файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Медицинскую информационную систему

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинскую информационную систему.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Медицинская информационная система предназначена для осуществления информационно-технологической поддержки функций управления деятельностью и используемое персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.

Использование Системы обеспечивает:

  • учет особенностей деятельности медицинской организации в объёме, предусмотренном конфигурацией Системы;
  • информационную поддержку деятельности и взаимодействия сотрудников подразделений медицинской организации;
  • повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинской организации и её специалистов;
  • повышение информированности населения по вопросам получения медицинской помощи;
  • экономию затрат на выполнение клинико-диагностических исследований за счет сокращения числа повторных и необоснованных назначений;
  • экономию затрат на лабораторные и радиологические исследования за счет эффективного использования дорогостоящего оборудования;
  • экономию затрат на лекарственные препараты и медицинские изделия за счет рационального назначения лекарственных средств, четкого контроля за их расходованием в отделениях, планирования закупок;
  • контроль нецелевого использования ресурсов клиники и т.д.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.

Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).

Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).

Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.

Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:

  • Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?
  • Обеспечивает ли программное обеспечение устройства контроль основных физиологических показателей и аварийных сигналов для ситуаций, потенциально угрожающих жизни, при которых необходимо медицинское вмешательство?

Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:

  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
  • До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?

План разработки программного обеспечения.

В процессе создания программного обеспечения был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:

Принцип модели заключается в однократном выполнении процессов в виде заранее ограниченных и однозначно упорядоченных во времени стадий, осуществляемых как бы в их естественных границах.

Планирование. Создание плана разработки программного обеспечения. Сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.

Анализ. На этапе анализа изучается и определяется задача, которую должна выполнять программа. Преобразование бизнес-требований заказчика в функциональные требования к программному продукту. Результатом выполнения этой фазы является совокупность требований, предъявляемых к ПО.

Проектирование. На этом этапе требования, выявленные при анализе, преобразуются в описание принципов решения – документ, в соответствии с которым принимаются конкретные решения при реализации программы. Основным итогом второй фазы является получение проекта, который может включать текст на естественном языке, модель ПО, алгоритмы, таблицы, математические формулы и т. п. Детальное проектирование предполагает выделение компонентов ПО, определение их структуры и методов взаимодействия.

Кодирование. Создание продукта по спецификациям, разработанным на предыдущем этапе. Главными результатами этого этапа являются модули исходного кода и автономные тесты модулей.

Тестирование. Проверка программы на соответствие всем предъявляемым к ней требованиям. Включает проверку соответствия функциональности программного продукта потребностям пользователей, а также поиск дефектов в реализации.

Сопровождение. Сдача в эксплуатацию. Готовый программный продукт передается заказчику, производятся приемо-сдаточные испытания, осуществляется обучение пользователей и опытная эксплуатация, после чего ПО ставится на сопровождение и начинается производственная эксплуатация программной системы.

Программное обеспечение состоит из набора модулей, взаимодействующих друг с другом через центральную базу данных.

Для примера приведем описание трёх модулей:

Информационный блок «Аптека» предназначен для автоматизации работы аптечной службы медицинской организации и обеспечивает автоматизацию всего цикла работы складов от момента заключения государственного контракта на закупку медикаментов и медицинских изделий до выдачи медикамента/ медицинского изделия непосредственно пациенту. При этом на каждом этапе технологического процесса существует возможность выпуска отчётно-финансовой документации по результатам деятельности подразделения.

Информационный блок «Вакцинопрофилактика» предназначен для заполнения данных прививочной карты пациента, регистрации вакцинации и реакции на вакцинацию, медотводов от прививок, планирование иммунопрофилактики для прикрепленного населения.

Информационный блок «Ведение электронных амбулаторных карт пациентов» предназначен для ведения медицинской документации в рамках оказания амбулаторной медицинской помощи.

Процесс технической поддержки программного продукта.

Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения» – в частности, в контексте конфигурационного управления), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта.

Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версии продукта. Кроме того, проводится обучение пользователей и обеспечивается их ежедневная поддержка при работе с текущей версией продукта.

Работы по сопровождению должны проводиться для решения таких задач:

  • устранение сбоев;
  • улучшение дизайна;
  • поддержка модификаций программных систем;
  • совершенствование существующих функций;
  • предотвращение падения производительности программной системы до неприемлемого уровня и т.д.

Заключение.

Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Медицинская информационная система». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51188, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 (класс безопасности А).