Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинскую информационную систему.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.
Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Медицинская информационная система предназначена для осуществления информационно-технологической поддержки функций управления деятельностью и используемое персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.
Использование Системы обеспечивает:
- учет особенностей деятельности медицинской организации в объёме, предусмотренном конфигурацией Системы;
- информационную поддержку деятельности и взаимодействия сотрудников подразделений медицинской организации;
- повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинской организации и её специалистов;
- повышение информированности населения по вопросам получения медицинской помощи;
- экономию затрат на выполнение клинико-диагностических исследований за счет сокращения числа повторных и необоснованных назначений;
- экономию затрат на лабораторные и радиологические исследования за счет эффективного использования дорогостоящего оборудования;
- экономию затрат на лекарственные препараты и медицинские изделия за счет рационального назначения лекарственных средств, четкого контроля за их расходованием в отделениях, планирования закупок;
- контроль нецелевого использования ресурсов клиники и т.д.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?
- Обеспечивает ли программное обеспечение устройства контроль основных физиологических показателей и аварийных сигналов для ситуаций, потенциально угрожающих жизни, при которых необходимо медицинское вмешательство?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- До сокращения рисков, может ли сбой программного обеспечения устройства привести к получению травм средней степени тяжести либо пациентом, либо оператором устройства?
План разработки программного обеспечения.
В процессе создания программного обеспечения был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:
Принцип модели заключается в однократном выполнении процессов в виде заранее ограниченных и однозначно упорядоченных во времени стадий, осуществляемых как бы в их естественных границах.
Планирование. Создание плана разработки программного обеспечения. Сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
Анализ. На этапе анализа изучается и определяется задача, которую должна выполнять программа. Преобразование бизнес-требований заказчика в функциональные требования к программному продукту. Результатом выполнения этой фазы является совокупность требований, предъявляемых к ПО.
Проектирование. На этом этапе требования, выявленные при анализе, преобразуются в описание принципов решения – документ, в соответствии с которым принимаются конкретные решения при реализации программы. Основным итогом второй фазы является получение проекта, который может включать текст на естественном языке, модель ПО, алгоритмы, таблицы, математические формулы и т. п. Детальное проектирование предполагает выделение компонентов ПО, определение их структуры и методов взаимодействия.
Кодирование. Создание продукта по спецификациям, разработанным на предыдущем этапе. Главными результатами этого этапа являются модули исходного кода и автономные тесты модулей.
Тестирование. Проверка программы на соответствие всем предъявляемым к ней требованиям. Включает проверку соответствия функциональности программного продукта потребностям пользователей, а также поиск дефектов в реализации.
Сопровождение. Сдача в эксплуатацию. Готовый программный продукт передается заказчику, производятся приемо-сдаточные испытания, осуществляется обучение пользователей и опытная эксплуатация, после чего ПО ставится на сопровождение и начинается производственная эксплуатация программной системы.
Программное обеспечение состоит из набора модулей, взаимодействующих друг с другом через центральную базу данных.
Для примера приведем описание трёх модулей:
Информационный блок «Аптека» предназначен для автоматизации работы аптечной службы медицинской организации и обеспечивает автоматизацию всего цикла работы складов от момента заключения государственного контракта на закупку медикаментов и медицинских изделий до выдачи медикамента/ медицинского изделия непосредственно пациенту. При этом на каждом этапе технологического процесса существует возможность выпуска отчётно-финансовой документации по результатам деятельности подразделения.
Информационный блок «Вакцинопрофилактика» предназначен для заполнения данных прививочной карты пациента, регистрации вакцинации и реакции на вакцинацию, медотводов от прививок, планирование иммунопрофилактики для прикрепленного населения.
Информационный блок «Ведение электронных амбулаторных карт пациентов» предназначен для ведения медицинской документации в рамках оказания амбулаторной медицинской помощи.
Процесс технической поддержки программного продукта.
Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения» – в частности, в контексте конфигурационного управления), оценивается влияние предлагаемых изменений, модифицируется код и другие активы продукта.
Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версии продукта. Кроме того, проводится обучение пользователей и обеспечивается их ежедневная поддержка при работе с текущей версией продукта.
Работы по сопровождению должны проводиться для решения таких задач:
- устранение сбоев;
- улучшение дизайна;
- поддержка модификаций программных систем;
- совершенствование существующих функций;
- предотвращение падения производительности программной системы до неприемлемого уровня и т.д.
Заключение.
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Медицинская информационная система». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51188, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 (класс безопасности А).