Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат лазерный терапевтический.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.
Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
В настоящем документе применяется прямоточная (также называемая «водопад») модель жизненного цикла зависимостей между процессами. Прямоточная стратегия состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Действие медицинского изделия: «Аппарат лазерный терапевтический» (далее по тексту – аппарат, устройство) основано на лазерной технологии с низким уровнем излучения (ЛТНУИ), которая обеспечивает эффективное лечение грибковой онихии без рисков и вредных побочных эффектов пероральных лекарств, а также без боли и восстановительного периода, характерного для других видов лазерного лечения. Данное устройство сочетает в себе два лазера с разной длиной волны: 405 нм для прямой фунгицидной активности и 635 нм для стимулирования естественного иммунного ответа. Луч с длиной волны 405 нм запускает фотохимическую реакцию, вырабатывая активные формы кислорода – ROS, которые образуют пероксид водорода. Пероксид водорода – это естественный антисептик, который убивает грибковую инфекцию. Луч с длиной волны 635 нм запускает двойную фотохимическую реакцию: также идет выработка ROS и выработка аденозинтрифосфата, который в свою очередь стимулирует выработку оксида азота. Оксид азота расширяет сосуды и улучшает микроциркуляцию. Комбинированный эффект аппарата обеспечивает беспрецедентную успешную очистку ногтевого ложа в течение трех месяцев. Аппарат является эффективным средством лечения грибковой онихии ногтей пальцев стоп.
Аппарат лазерный терапевтический специально разрабатывался для применения терапевтами и их сотрудниками как устройство, требующее очень малого времени для настройки, не требующее никакого вмешательства со стороны оператора и обеспечивающее полное излечение благодаря заданному количеству дозировок и выделяемой энергии. Эта инновационная терапия приносит пациентам облегчение уже после четырех процедур, устраняя боль и неприглядный вид грибка ногтей, восстанавливая рост чистых и здоровых ногтей.
Конструкция аппарата предназначена для установки на полу. Это простое в использовании, компактное, переносное универсальное устройство с источником питания переменного тока. Лазерные головки помещены в кожух и зафиксированы, что обеспечивает оптимальное покрытие ногтевого ложа.
Устройство включает в себя:
- Индикатор питания. Он горит зеленым светом при включении. Когда прибор выключен, индикатор не горит.
- Вытяжные выступы/упоры. Находятся по обеим сторонам дверцы, используются в качестве вытяжных выступов, когда дверца закрыта. Когда дверца открыта, они действуют как упоры, принимая на себя массу стопы пациента.
- Дверца/рабочая платформа. В закрытом положении этот элемент является дверцей. Когда она открыта, внутренняя поверхность дверцы становится обратной стороной лечебной платформы.
- Сенсорный экран. Функционирует как дисплей и как панель ввода, предоставляя информацию пользователю и являясь средством управления устройством при касании соответствующих иконок.
- Выключатель с ключом. Представляет собой видимую часть внутреннего запорного механизма под сенсорным экраном, который поставляется с внешним ключом. Вместе они позволяют пользователю включать и выключать устройство. В выключенном положении устройство заблокировано. При блокированном положении внешний ключ можно извлечь. Это кодовая функция, которая не позволит несанкционированному пользователю использовать лазерное устройство. Устройство не будет работать, если ключ находится в выключенном положении. Поворот ключа в выключенное положение во время работы устройства приведет к незамедлительному отключению устройства. Выключатель с ключом оснащен предохранительным устройством, которое не допустит контакт пользователя с напряжением 110-240 В от настенной розетки. Устройство оснащено двумя плавкими предохранителями, которые просто требуется заменить в случае их выхода из строя.
- Световой индикатор диода. Когда устройство включено, и идет лечение, эти световые индикаторы горят, тем самым показывая, что каждый диод испускает свет.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Предназначено ли программное обеспечение устройства для использования в сочетании с лекарственным средством или биологическими препаратами?
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- Может ли неисправность или скрытый конструктивный дефект программного обеспечения устройства привести к постановке ошибочного диагноза или задержке в оказании соответствующей медицинской помощи, что, скорее всего, приведет к травмам средней степени тяжести?
План разработки программного обеспечения.
В процессе создания программного обеспечения был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:
Принцип модели заключается в однократном выполнении процессов в виде заранее ограниченных и однозначно упорядоченных во времени стадий, осуществляемых как бы в их естественных границах.
- Планирование. Создание плана разработки программного обеспечения. Сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
- Анализ. На этапе анализа изучается и определяется задача, которую должна выполнять программа. Преобразование бизнес-требований заказчика в функциональные требования к программному продукту. Результатом выполнения этой фазы является совокупность требований, предъявляемых к ПО.
- Проектирование. На этом этапе требования, выявленные при анализе, преобразуются в описание принципов решения – документ, в соответствии с которым принимаются конкретные решения при реализации программного обеспечения. Основным итогом второй фазы является получение проекта, который может включать текст на естественном языке, модель ПО, алгоритмы, таблицы, математические формулы и т. п. Детальное проектирование предполагает выделение компонентов ПО, определение их структуры и методов взаимодействия.
- Кодирование. Создание продукта по спецификациям, разработанным на предыдущем этапе. Главными результатами этого этапа являются модули исходного кода и автономные тесты модулей.
- Тестирование. Проверка программного обеспечения на соответствие всем предъявляемым к нему требованиям. Включает проверку соответствия функциональности программного продукта потребностям пользователей, а также поиск дефектов в реализации.
- Сопровождение. Сдача в эксплуатацию. Готовое программное обеспечение передается заказчику, производятся приемо-сдаточные испытания и опытная эксплуатация, после чего ПО устанавливается на устройство и начинается производственная эксплуатация программной системы.
Процесс технической поддержки программного продукта.
Программное обеспечение протоколов настроено на заводе-изготовителе и не может быть изменено конечным пользователем.
Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения» – в частности, в контексте конфигурационного управления), оценивается влияние предлагаемых изменений.
Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версии продукта.
Заключение.
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Аппарат лазерный терапевтический». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности А).