Разработка файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат лазерный терапевтический

Разработка файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат лазерный терапевтический

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат лазерный терапевтический.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

В настоящем документе применяется прямоточная (также называемая «водопад») модель жизненного цикла зависимостей между процессами. Прямоточная стратегия состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Действие медицинского изделия: «Аппарат лазерный терапевтический» (далее по тексту – аппарат, устройство) основано на лазерной технологии с низким уровнем излучения (ЛТНУИ), которая обеспечивает эффективное лечение грибковой онихии без рисков и вредных побочных эффектов пероральных лекарств, а также без боли и восстановительного периода, характерного для других видов лазерного лечения. Данное устройство сочетает в себе два лазера с разной длиной волны: 405 нм для прямой фунгицидной активности и 635 нм для стимулирования естественного иммунного ответа. Луч с длиной волны 405 нм запускает фотохимическую реакцию, вырабатывая активные формы кислорода – ROS, которые образуют пероксид водорода. Пероксид водорода – это естественный антисептик, который убивает грибковую инфекцию. Луч с длиной волны 635 нм запускает двойную фотохимическую реакцию: также идет выработка ROS и выработка аденозинтрифосфата, который в свою очередь стимулирует выработку оксида азота. Оксид азота расширяет сосуды и улучшает микроциркуляцию. Комбинированный эффект аппарата обеспечивает беспрецедентную успешную очистку ногтевого ложа в течение трех месяцев. Аппарат является эффективным средством лечения грибковой онихии ногтей пальцев стоп.

Аппарат лазерный терапевтический специально разрабатывался для применения терапевтами и их сотрудниками как устройство, требующее очень малого времени для настройки, не требующее никакого вмешательства со стороны оператора и обеспечивающее полное излечение благодаря заданному количеству дозировок и выделяемой энергии. Эта инновационная терапия приносит пациентам облегчение уже после четырех процедур, устраняя боль и неприглядный вид грибка ногтей, восстанавливая рост чистых и здоровых ногтей.

Конструкция аппарата предназначена для установки на полу. Это простое в использовании, компактное, переносное универсальное устройство с источником питания переменного тока. Лазерные головки помещены в кожух и зафиксированы, что обеспечивает оптимальное покрытие ногтевого ложа.

Устройство включает в себя:

  • Индикатор питания. Он горит зеленым светом при включении. Когда прибор выключен, индикатор не горит.
  • Вытяжные выступы/упоры. Находятся по обеим сторонам дверцы, используются в качестве вытяжных выступов, когда дверца закрыта. Когда дверца открыта, они действуют как упоры, принимая на себя массу стопы пациента.
  • Дверца/рабочая платформа. В закрытом положении этот элемент является дверцей. Когда она открыта, внутренняя поверхность дверцы становится обратной стороной лечебной платформы.
  • Сенсорный экран. Функционирует как дисплей и как панель ввода, предоставляя информацию пользователю и являясь средством управления устройством при касании соответствующих иконок.
  • Выключатель с ключом. Представляет собой видимую часть внутреннего запорного механизма под сенсорным экраном, который поставляется с внешним ключом. Вместе они позволяют пользователю включать и выключать устройство. В выключенном положении устройство заблокировано. При блокированном положении внешний ключ можно извлечь. Это кодовая функция, которая не позволит несанкционированному пользователю использовать лазерное устройство. Устройство не будет работать, если ключ находится в выключенном положении. Поворот ключа в выключенное положение во время работы устройства приведет к незамедлительному отключению устройства. Выключатель с ключом оснащен предохранительным устройством, которое не допустит контакт пользователя с напряжением 110-240 В от настенной розетки. Устройство оснащено двумя плавкими предохранителями, которые просто требуется заменить в случае их выхода из строя.
  • Световой индикатор диода. Когда устройство включено, и идет лечение, эти световые индикаторы горят, тем самым показывая, что каждый диод испускает свет.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.

Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).

Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).

Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.

Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:

  • Предназначено ли программное обеспечение устройства для использования в сочетании с лекарственным средством или биологическими препаратами?
  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет высокий уровень важности?

Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:

  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
  • Может ли неисправность или скрытый конструктивный дефект программного обеспечения устройства привести к постановке ошибочного диагноза или задержке в оказании соответствующей медицинской помощи, что, скорее всего, приведет к травмам средней степени тяжести?

План разработки программного обеспечения.

В процессе создания программного обеспечения был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:


Принцип модели заключается в однократном выполнении процессов в виде заранее ограниченных и однозначно упорядоченных во времени стадий, осуществляемых как бы в их естественных границах.

  • Планирование. Создание плана разработки программного обеспечения. Сбор и обработка требований. Предварительное планирование этапов работ, сроков, ресурсов и стоимости.
  • Анализ. На этапе анализа изучается и определяется задача, которую должна выполнять программа. Преобразование бизнес-требований заказчика в функциональные требования к программному продукту. Результатом выполнения этой фазы является совокупность требований, предъявляемых к ПО.
  • Проектирование. На этом этапе требования, выявленные при анализе, преобразуются в описание принципов решения – документ, в соответствии с которым принимаются конкретные решения при реализации программного обеспечения. Основным итогом второй фазы является получение проекта, который может включать текст на естественном языке, модель ПО, алгоритмы, таблицы, математические формулы и т. п. Детальное проектирование предполагает выделение компонентов ПО, определение их структуры и методов взаимодействия.
  • Кодирование. Создание продукта по спецификациям, разработанным на предыдущем этапе. Главными результатами этого этапа являются модули исходного кода и автономные тесты модулей.
  • Тестирование. Проверка программного обеспечения на соответствие всем предъявляемым к нему требованиям. Включает проверку соответствия функциональности программного продукта потребностям пользователей, а также поиск дефектов в реализации.
  • Сопровождение. Сдача в эксплуатацию. Готовое программное обеспечение передается заказчику, производятся приемо-сдаточные испытания и опытная эксплуатация, после чего ПО устанавливается на устройство и начинается производственная эксплуатация программной системы.

Процесс технической поддержки программного продукта.

Программное обеспечение протоколов настроено на заводе-изготовителе и не может быть изменено конечным пользователем.

Сопровождение должно поддерживать функционирование программного продукта на протяжении всего операционного жизненного цикла, то есть периода его эксплуатации. В процессе сопровождения фиксируются и отслеживаются запросы на модификацию (также называемые «запросами на изменения» – в частности, в контексте конфигурационного управления), оценивается влияние предлагаемых изменений.

Должно проводиться необходимое тестирование и выпуск обновления версии продукта.

Заключение.

Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Аппарат лазерный терапевтический». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности А).