Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.
Настоящий документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные (далее – калоприемники), предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.
Калоприемники относятся к изделиям однократного применения.
Калоприемник – это резервуар для приёма каловых масс у людей, у которых, по разным причинам, временно или постоянно, невозможен нормальный акт дефекации.
Калоприемники представляют собой ёмкость из запахонепроницаемой плёнки - стомного мешка для каловых масс, снабжённую липким фланцем для крепления на теле пациента. Емкость может быть снабжена запорным устройством, позволяющим удалять содержимое и промывать калоприёмник.
Калоприемники изготавливаются таким образом, чтобы они могли обеспечить пациенту максимально комфортные условия для кожных покровов вокруг стомы, чтобы процесс нарушенной дефекации восстанавливался быстрее. Наполненная конструкция очень легко снимается, а процесс опорожнения и ухода достаточно прост.
Существуют следующие виды калоприемников в соответствии с номенклатурной классификацией:
- Калоприемник однокомпонентный закрытый.
Конструктивно калоприемник однокомпонентный закрытый представляет собой недренируемый стомный мешок неразъемный из непрозрачной/прозрачной многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, с фильтром/без фильтра; со встроенной адгезивной пластиной на гипоаллергенной основе, c клеевым слоем, с защитным покрытием.
- Калоприемник однокомпонентный открытый.
Конструктивно калоприемник однокомпонентный открытый представляет собой дренируемый стомный мешок неразъемный из непрозрачной/прозрачной многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, с фильтром/без фильтра; со встроенной адгезивной пластиной на гипоаллергенной основе, c клеевым слоем, с защитным покрытием. Мешок имеет выпускное отверстие, которое закрывается при помощи зажима, позволяющего опорожнять калоприемник в течение дня по мере наполнения
- Калоприемник двухкомпонентный закрытый.
Конструктивно калоприемник двухкомпонентный закрытый представляет собой разъемные адгезивную пластину на гипоаллергенной основе, c клеевым слоем, с защитным покрытием и недренируемый стомный мешок из многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, без фильтра, которые соединяются между собой с помощью фланцевого соединения, при этом размер (диаметр) фланца пластины соответствует размеру фланца мешка. Пластина остается прикрепленной к коже вокруг стомы обычно в течение 2-3 дней. Мешок крепится к пластине через надежное фланцевое соединение и меняется при необходимости (после каждого опорожнения).
- Калоприемник двухкомпонентный открытый.
Конструктивно калоприемник двухкомпонентный открытый представляет собой разъемные адгезивную пластину на гипоаллергенной основе, c клеевым слоем, с защитным покрытием и дренируемый стомный мешок из многослойной, не пропускающей запах полимерной пленки, с мягкой нетканой подложкой, без фильтра, которые соединяются между собой с помощью фланцевого соединения, при этом размер (диаметр) фланца пластины соответствует размеру фланца мешка. Пластина остается прикрепленной к коже вокруг стомы обычно в течение 2-3 дней. Мешок крепится к пластине через надежное фланцевое соединение. Мешок имеет выпускное отверстие, которое закрывается при помощи зажима, позволяющего опорожнять калоприемник в течение дня по мере наполнения.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ ISO 14971-2011 приложение С. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением данного медицинского изделия.
Вот некоторые вопросы из указанного перечня:
- Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
- Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?
- Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
- Существуют ли отсроченные или длительные последствия применения медицинского изделия?
- Чем определяется срок службы медицинского изделия?
- Предназначено ли медицинское изделие для однократного применения?
Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю идентификацию опасностей, связанных с применением Устройства.
Оценка рисков.
Для анализа риска был использован качественный метод, описанный в ГОСТ ISO 14971, Приложение D.
Для оценивания риска рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Также приводится оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости. Данные по оцениванию риска приведены в Таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками». Приведем примеры некоторых опасных ситуаций:
| Виды опасности | Опасная ситуация | Способы управления риском |
|---|---|---|
| Механические опасности | Получение порезов из-за плохо обработанных краев изделия. | 1. Входной контроль сырья и материалов, выходной контроль (визуальный осмотр). 2. Технические испытания. |
| Опасности, связанные с неправильным применением | Повторное использование изделия - вред здоровью. | Подробное описание в инструкции по применению. |
| Токсикологические и санитарно-химические опасности | Неправильный выбор материалов, контактирующих с пациентом – раздражение слизистых оболочек, вред здоровью. | 1. Входной контроль сырья и материалов 2. Проведении токсикологических испытаний |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные. Остаточный совокупный риск является допустимым.