ГОСТ Р 53078-2008

Обозначение

ГОСТ Р 53078-2008

Заглавие на русском языке

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Заглавие на английском языке

Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements

Дата введения в действие

01.09.2009

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040.70

Код ОКП

948100

Код КГС

П46

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий

Ключевые слова

офтальмологические имплантаты; вискохирургические изделия; требования безопасности; характеристики; оценка свойств; клиническая оценка; стерилизация; упаковка; информация; методы оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

ophthalmic implants, viscosurgical devices, safety, requirements

Содержит требования: ISO

ISO 15798:2001

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

27

Организация - Разработчик

Открытое акционерное общество "ТКС-оптика"

Статус

Отменен

Код цены

3

На территории РФ пользоваться

ГОСТ 31579-2012