РЗН 2016/4700
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
114400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН". 1. Исполнение № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН". 1. Исполнение № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН". 1. Исполнение № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН". 1. Исполнение № 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН". 1. Исполнение № 5
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Исполнение № 1 в составе:
- Штатив одностоечный/Стойка - 1 шт.
- Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт.
- Устройство рентгеновское питающее - 1 шт.
- Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт.
- Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт.
- Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт.
2. Исполнение № 2 в составе:
- Штатив двухстоечный/Стойка - 1 шт.
- Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт.
- Устройство рентгеновское питающее - 1 шт.
- Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт.
- Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт.
- Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт.
3. Исполнение № 3 в составе:
- Кабина/Шкаф - 1 шт.
- Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт.
- Устройство рентгеновское питающее - 1 шт.
- Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт.
- Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт.
- Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт.
4. Исполнение № 4 в составе:
- Штатив одностоечный, перевозимый/Стойка- 1 шт.
- Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт.
- Устройство рентгеновское питающее - 1 шт.
- Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт.
- Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт.
- Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт.
5. Исполнение № 5 в составе:
- Штатив разборный/Стойка - 1 шт.
- Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт.
- Моноблок - 1 шт.
- Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт.
- Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе:
- Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки.
В том числе:
- Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости).
- Монитор (при необходимости).
- Принтер.
2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе:
- Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки.
В том числе:
- Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости).
- Монитор (при необходимости).
3. Устройство для печати медицинских изображений.
4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения.
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2016/4700
28.07.2020
26.60.11.113
114400
Флюорограф цифровой "ФЦ-ПРОТОН" по ТУ 9442-003-81267127-2012 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение № 1 в составе:
1.1. Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI»,
Сербия - 1 шт.
1.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт.
1.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт.
1.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения:
- Opti (Oplilix) 154/30/50R- 101 S;
- серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт.
1.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.»,
Италия - 1 шт.
1.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов.
2. Исполнение № 2 в составе:
2.1. Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI»,
Сербия - 1 шт.
2.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт.
2.3.Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт.
2.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения:
- Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S;
- серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт.
2.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.»,
Италия - 1 шт.
2.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов.
3. Исполнение № 3 в составе:
3.1. Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт.
3.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт.
3.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт.
3.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения:
- Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S;
- серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт.
3.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.»,
Италия - 1 шт.
3.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов.
4. Исполнение № 4 в составе:
4.1. Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS- RADIJATORI», Сербия - 1 шт.
4.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт.
4.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт.
4.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения:
- Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S;
- серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт.
4.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.»,
Италия - 1 шт.
4.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов.
5. Исполнение № 5 в составе:
5.1. Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI»,
Сербия - 1 шт.;
5.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», Япония, «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония - 1 шт.
5.3. Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия - 1 шт.
5.4. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.»,
Италия - 1 шт.
5.5. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов.
II. Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе:
- Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-МТ» по ТУ 9442-035-47245915-2011, Производитель ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия,
РУ № ФСР 2011/10511 от 22.04.2011;
В том числе:
- персональная электронно-вычислительная машина «Трейд-Информ»;
- компьютер портативный (ноутбук);
- монитор;
- принтер.
2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе:
- Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-МТ» по ТУ 9442-035-47245915-2011, Производитель ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия,
РУ № ФСР 2011/10511 от 22.04.2011;
В том числе:
- персональная электронно-вычислительная машина «Трейд-Информ»;
- компьютер портативный (ноутбук);
- монитор.
3. Устройство для печати медицинских изображений:
- Камера лазерная мульти форматная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laserlmager DRYPRO, model 832), Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», «Konica Minolta Medical &Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 от 25.02.2011.
4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ - «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, Производитель ЗАО «РЕНЕКС»,
Россия, РУ № ФСР 2008/03184 от 05.08.2008.
5. Видеопереговорное устройство, Производитель «Commax», Южная Корея.
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК -1
по ТУ 9441-109-31867313-2012, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия,
РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014.
РЗН 2016/4700
08.09.2016
94 4220
259730