РЗН 2016/4700

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4700
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.11.2022 № РЗН 2016/4700
На медицинское изделие
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1 Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 1.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 1.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 1.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 1.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 1.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1 Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 2.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; Или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 2.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 2.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 2.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1 Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 3.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 3.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 3.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 3.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 3.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1 Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 4.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 4.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 4.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 4.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 4.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1 Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 5.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 5.3 Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.4 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.5 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: Комплекс программно?аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости); - принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: -Комплекс программно-аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений: Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», Япония, Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония ? 1 шт. или «Digital Film Imager UP-DF 550», Производитель «Сони ЕМЦС Корпорэйшн Кода ТЕК», Sony Corporation, Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония ? 1 шт. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ ? «РЕНЕКС», Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия ? 1 шт. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Место производства медицинского изделия
300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4700
Вид медицинского изделия: 114400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_