РЗН 2016/4700
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4700
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.11.2022 № РЗН 2016/4700
На медицинское изделие
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение № 1 в составе:
1.1 Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.;
1.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения:
ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.;
1.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.;
или
Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.;
1.4 Излучатель рентгеновский диагностический:
Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.;
или
Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.;
1.5 Диафрагма глубинная (коллиматор):
Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
1.6 Комплект эксплуатационных документов:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации.
2. Исполнение № 2 в составе:
2.1 Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.;
2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения:
ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.;
2.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.;
Или
Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.;
2.4 Излучатель рентгеновский диагностический:
Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.;
или
Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.;
2.5 Диафрагма глубинная (коллиматор):
Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
2.6 Комплект эксплуатационных документов:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации.
3. Исполнение № 3 в составе:
3.1 Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.;
3.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения:
ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.;
3.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.;
или
Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.;
3.4 Излучатель рентгеновский диагностический:
Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.;
или
Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.;
3.5 Диафрагма глубинная (коллиматор):
Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
3.6 Комплект эксплуатационных документов:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации.
4. Исполнение № 4 в составе:
4.1 Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.;
4.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения:
ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.;
4.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.;
или
Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.;
4.4 Излучатель рентгеновский диагностический:
Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.;
или
Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.;
4.5 Диафрагма глубинная (коллиматор):
Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
4.6 Комплект эксплуатационных документов:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации.
5. Исполнение № 5 в составе:
5.1 Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.;
5.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения:
ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
или
Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.;
5.3 Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
5.4 Диафрагма глубинная (коллиматор):
Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.;
5.5 Комплект эксплуатационных документов:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе:
Комплекс программно?аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.
В том числе:
- персональная электронно-вычислительная машина
или
компьютер портативный (ноутбук);
- монитор (при необходимости);
- принтер.
2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе:
-Комплекс программно-аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений
«БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.
В том числе:
- персональная электронно-вычислительная машина
или
компьютер портативный (ноутбук);
- монитор (при необходимости).
3. Устройство для печати медицинских изображений:
Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», Япония, Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония ? 1 шт.
или
«Digital Film Imager UP-DF 550», Производитель «Сони ЕМЦС Корпорэйшн Кода ТЕК», Sony Corporation, Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония ? 1 шт.
4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ ? «РЕНЕКС», Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия ? 1 шт.
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Место производства медицинского изделия
300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4700
Вид медицинского изделия:
114400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_