РЗН 2015/2414

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179940

?. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО

Таблица пуста

179940

II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО

Таблица пуста

179940

III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУв вариантах исполнения: I. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9) ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 10. Упаковка для видеоэндоскопа. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. IV. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ №ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. V. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа. VI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО, в составе: 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.; - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка - 1 шт.; - шланг - 1 шт.; - кольцо (для заглушки) - 5 шт. 4. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Паспорт. 7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа. 9. Упаковка для видеоэндоскопа.

РЗН 2015/2414

26.09.2022

АО "ЛОМО"

26.60.12.126

179940

Развернуть

Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9) ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт. - течеискатель с индикатором -1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт. - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт. - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт. - крышка - 1 шт. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт. 5. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка № 1. 10. Упаковка № 2. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт. - течеискатель с индикатором - 1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт. - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) -10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт. - крышка- 1 шт. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2350 мм, производства ЗАО "Аксиома-сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка № 1. 10. Упаковка № 2. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-А ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт. - течеискатель с индикатором - 1 шт. - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт. - адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт. - щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт. - памятка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды. - банка со шлангом - 1 шт. - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт. - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт. - крышка - 1 шт. - шланг - 1 шт. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка № 1. 10. Упаковка № 2.

РЗН 2015/2414

13.01.2020

26.60.12.129

179940

Развернуть

Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 г. 5. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной 2350 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.; 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка; - шланг. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2.

РЗН 2015/2414

29.12.2017

АО "ЛОМО"

26.60.12.129

179940

Развернуть