РЗН 2015/2414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.02.2015 № РЗН 2015/2414
На медицинское изделие
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель
- течеискатель с индикатором
- устройство заполнения каналов УЗК
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от
14 декабря 2009 г.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан ? 10 шт.
- крышка.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной
2000 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
5. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Паспорт
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов
9. Упаковка №1
10. Упаковка № 2.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель
- течеискатель с индикатором
- устройство заполнения каналов УЗК
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14 декабря 2009 г.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан ? 10 шт.
- крышка.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной
2350 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер ? 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Паспорт
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов
9. Упаковка №1
10. Упаковка № 2.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель
- течеискатель с индикатором
- устройство заполнения каналов УЗК
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14 декабря 2009 г.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан ? 10 шт.
- крышка.
- шланг.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412
длиной 2000 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер ? 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Паспорт
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов
9. Упаковка №1
10. Упаковка № 2.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Poccия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2414
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4210
медицинского изделия: 94 4210
Приказом Росздравнадзора от 12.02.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_