РЗН 2015/2414
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
179940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
?. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУв вариантах исполнения:
I. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9) ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
10. Упаковка для видеоэндоскопа.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
IV. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ №ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302- 1 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
V. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
VI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО, в составе:
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.;
- течеискатель с индикатором - 1 шт.;
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.;
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.;
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.;
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- кольцо (для заглушки) - 5 шт.
4. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Паспорт.
7. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
8. Упаковка № 1 для видеоэндоскопа.
9. Упаковка для видеоэндоскопа.
РЗН 2015/2414
26.09.2022
АО "ЛОМО"
26.60.12.126
179940
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУI. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9) ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт.
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.
- крышка - 1 шт.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт.
5. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка № 1.
10. Упаковка № 2.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.
- течеискатель с индикатором - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-А фирмы "Olympus" - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3.7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм
длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 1 шт.
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) -10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.
- крышка- 1 шт.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2350 мм, производства ЗАО "Аксиома-сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка № 1.
10. Упаковка № 2.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12,9)-А ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель - 1 шт.
- течеискатель с индикатором - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- адаптер к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus" - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис , РУ на МИ № ФСР 2009/06302 - 2 шт.
- памятка - 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды.
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.
- крышка - 1 шт.
- шланг - 1 шт.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные с овальными браншами к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302- 2 шт.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка № 1.
10. Упаковка № 2.
РЗН 2015/2414
13.01.2020
26.60.12.129
179940
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель
- течеискатель с индикатором
- устройство заполнения каналов УЗК
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от
14 декабря 2009 г.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан ? 10 шт.
- крышка.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной
2000 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
5. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Паспорт
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов
9. Упаковка №1
10. Упаковка № 2.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель
- течеискатель с индикатором
- устройство заполнения каналов УЗК
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала
3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14 декабря 2009 г.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан ? 10 шт.
- крышка.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной
2350 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер ? 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Паспорт
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов
9. Упаковка №1
10. Упаковка № 2.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель
- течеискатель с индикатором
- устройство заполнения каналов УЗК
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14 декабря 2009 г.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан ? 10 шт.
- крышка.
- шланг.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412
длиной 2000 мм ? 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009 г.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер ? 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Паспорт
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов
9. Упаковка №1
10. Упаковка № 2.
РЗН 2015/2414
12.02.2015
94 4210
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.02.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть