РЗН 2015/2414

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2017 № РЗН 2015/2414
На медицинское изделие
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 г. 5. Комплект штуцеров: -штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2. II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт. 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной 2350 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2. III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО. 1. Комплект обслуживания: - течеискатель; - течеискатель с индикатором; - устройство заполнения каналов УЗК; - адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus"; - щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009; - щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом; - кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.; 3. Комплект принадлежностей: - клапан - 10 шт.; - крышка; - шланг. 4. Комплект инструмента: - щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14.12.2009. 5. Комплект штуцеров: - штуцер - 3 шт. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов. 9. Упаковка №1. 10. Упаковка № 2.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ЛОМО"
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2414
Вид медицинского изделия: 179940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_