РЗН 2015/2414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2017 № РЗН 2015/2414
На медицинское изделие
Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУΙ. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9) ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель;
- течеискатель с индикатором;
- устройство заполнения каналов УЗК;
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus";
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14.12.2009;
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от
14.12.2009.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14.12.2009 г.
5. Комплект штуцеров:
-штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка №1.
10. Упаковка № 2.
II. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-1 ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель;
- течеискатель с индикатором;
- устройство заполнения каналов УЗК;
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus";
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14.12.2009;
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009;
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1430 длиной 2000 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом;
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 3 шт.
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1490 длиной 2350 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302 от 14 декабря 2009.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка №1.
10. Упаковка № 2.
III. Видеоэндоскоп колоноскопический КБ СВ(12,9)-А ЛОМО.
1. Комплект обслуживания:
- течеискатель;
- течеискатель с индикатором;
- устройство заполнения каналов УЗК;
- адаптер к репроцессору типа ОЕR-A фирмы "Olympus";
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм 1431 длиной 250 мм, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14.12.2009;
- щетка к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1433 длиной 1800 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ № ФСР 2009/06302
от 14.12.2009.
2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом;
- кольцо (для банки со шлангом)- 2 шт.;
- кольцо (для клапана вода-воздух)- 3 шт.;
3. Комплект принадлежностей:
- клапан - 10 шт.;
- крышка;
- шланг.
4. Комплект инструмента:
- щипцы биопсийные к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм 1412 длиной 2000 мм - 2 шт., производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ на МИ
№ ФСР 2009/06302 от 14.12.2009.
5. Комплект штуцеров:
- штуцер - 3 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов.
9. Упаковка №1.
10. Упаковка № 2.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ЛОМО"
Производитель
АО "ЛОМО"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2414
Вид медицинского изделия:
179940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_