РЗН 2021/14599
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 1: «IT-комплект» вариант 200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 2: «IT-комплект» вариант 200. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 3: «IT-комплект» вариант 200. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 4: «IT-комплект» вариант 200.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-ITв составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе:
1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе:
2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе:
3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе:
- лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- буфер для элюции - 1 флакон (14 мл);
- магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
II. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
РЗН 2021/14599
09.06.2021
21.20.23.110
142160