РЗН 2020/10560
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019варианты исполнения:
1. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе:
- имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 1,0 мл, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе:
- имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 2,0 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
1. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе:
- имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 1,0 мл, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, в составе:
- имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 2,0 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4 мм x 13 мм) - 2 шт. (или без игл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10560
Дата РУ
24.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70179
Заявитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Изготовитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес изготовителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес изготовителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИНГАЛ", Россия, 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, варианты исполнения:
1. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019,
в составе:
- Имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 1,0 мл, в шприце объемом 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G х 1/2" (0.4 мм х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019,
в составе:
- Имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 2,0 мл, в шприце объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G х 1/2" (0.4 мм х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143- 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
РЗН 2020/10560
03.06.2020
32.50.22.190
122090
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.11.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-604/24 от 04.06.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)