РЗН 2020/10560
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019, варианты исполнения:
1. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019,
в составе:
- Имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 1,0 мл, в шприце объемом 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G х 1/2" (0.4 мм х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019,
в составе:
- Имплантат интрадермальный Repart® PG, объемом 2,0 мл, в шприце объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G х 1/2" (0.4 мм х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143- 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
РЗН 2020/10560
03.06.2020
32.50.22.190
122090
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.11.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-604/24 от 04.06.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий