РЗН 2019/9485
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
100180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе:
1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
1.5. Матрас пациента - 1 шт.
1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе:
2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
2.5. Матрас пациента - 1 шт.
2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе:
3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
3.5. Матрас пациента - 1 шт.
3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе:
4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
4.2. Кабель питания - 1 шт.
4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
4.5. Матрас пациента - 1 шт.
4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе:
1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт.
1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат. 6Е) - 1 шт.
1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.
РЗН 2019/9485
30.12.2019
ООО "Асвомед"
26.60.11.119
100180