РЗН 2019/9485
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9485
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № РЗН 2019/9485
На медицинское изделие
Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе:
1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
1.5. Матрас пациента - 1 шт.
1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе:
2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
2.5. Матрас пациента - 1 шт.
2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе:
3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
3.5. Матрас пациента - 1 шт.
3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе:
4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
4.2. Кабель питания - 1 шт.
4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
4.5. Матрас пациента - 1 шт.
4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе:
1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт.
1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат.6Е) - 1 шт.
1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Асвомед"
Производитель
"АПЕЛЕМ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9485
Вид медицинского изделия:
100180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.119
медицинского изделия: 26.60.11.119
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_