РЗН 2019/9485

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9485
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № РЗН 2019/9485
На медицинское изделие
Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе: 1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 1.2. Кабель питания - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 1.5. Матрас пациента - 1 шт. 1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе: 2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 2.2. Кабель питания - 1 шт. 2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 2.5. Матрас пациента - 1 шт. 2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе: 3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 3.2. Кабель питания - 1 шт. 3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 3.5. Матрас пациента - 1 шт. 3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе: 4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 4.2. Кабель питания - 1 шт. 4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 4.5. Матрас пациента - 1 шт. 4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе: 1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат.6Е) - 1 шт. 1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Асвомед"
Производитель
"АПЕЛЕМ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9485
Вид медицинского изделия: 100180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.119
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_