РЗН 2019/9278
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
233940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапиивариантах исполнения:
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 -1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
РЗН 2019/9278
03.10.2022
ООО "РК"
26.60.13.130
334680